广东广州2014年度禽流感-新城疫重组二联活疫苗（rLH5-6株）采购招标
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******（以下简称“采购代理机构”）受广东省农业厅（以下简称“采购人”）的委托，就广东省农业厅****年度禽流感-新城疫重组二联活疫苗（rLH*-*株）采购项目接受合格的国内报价人提交密封报价。有关事项如下：一、谈判项目的项目名称、项目编号、项目类别、采购预算、项目内容、数量、简要技术要求或者谈判项目的性质：*、项目名称：广东省农业厅****年度禽流感-新城疫重组二联活疫苗（rLH*-*株）采购项目*、项目编号：****-****GDD**A***、项目类别：货物类*、采购预算：人民币***万元*、内容及数量：疫苗名称****年度采购参考数量(万羽份)规格最高限制单价（元/万羽份）预算金额（万元）有效期备注禽流感-新城疫重组二联活疫苗（rLH*-*株）*******羽份/瓶********个月-**℃以下保存注：本次采购总金额不大于预算金额，价格按成交单价计算。采购数量由采购人依实际情况而定，货款按“实际采购数量×成交单价”结算。*、简要技术要求：（*）产品质量及技术标准应符合或遵守《中华人民共和国兽用生物制品生产规程》、《中华人民共和国兽用生物制品质量标准》及农业部颁布的相应产品质量标准。（*）产品为冻干疫苗，系用表达H*亚型禽流感病毒HA基因的重组新城疫病毒rLH*-*株接种SPF鸡胚培养，收获感染鸡胚尿囊液，加适量稳定剂，经冷冻真空干燥制成。（*）产品的物理性状、无菌检验、安全检验、效力检验等指标应出具中国兽医药品监察所签字盖章的“兽用生物制品生产与检验报告”（批签发记录）。（*）性状：微黄色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。（*）无菌检验：按《中国兽药典》（最新版）附录进行检验，应无菌生长。如有菌生长，应进行杂菌计数，并作病原性鉴定和禽沙门氏菌检验，应符合规定。每羽份疫苗含非病原菌应不超过*个。（*）支原体检验：按《中国兽药典》（最新版）附录进行检验，应无支原体生长。（*）外源病毒检验：按《中国兽药典》（最新版）附录进行检验，结果应符合规定。（*）鉴别检验：将疫苗用灭菌生理盐水稀释至***.*EID**，与**倍稀释并经**℃ **min灭活的抗鸡新城疫病毒单因子高免血清等量混合，在**-**℃中和*小时，尿囊腔内接种**日龄SPF鸡胚**枚，每胚*.*mL，置**℃观察***小时。应不引起特异性死亡及病变，并应至少有*个鸡胚健活，鸡胚尿囊液作红细胞凝集试验，应为阴性。同时按附注方法进行H*亚型禽流感HA抗原蛋白表达的免疫荧光检测，结果应符合规定。附注：H*亚型禽流感HA抗原蛋白表达的免疫荧光检测：将疫苗以*mL无血清DMEM稀释并混合均匀，再吸取**μL疫苗液以无血清DMEM作*：***稀释。取已长满**-**％密度单层的BHK-**细胞板，弃去培养液，用无血清DMEM洗涤*遍，选取*个细胞培养孔分别加入***μL上述已稀释病毒液，另设*个未感染对照孔，**℃下*％CO*培养箱感作**min，吸去培养孔中的病毒液，每孔加入*mL含**％胎牛血清的DMEM，**℃下*％CO*培养箱继续培养**小时。弃去培养液，PBST洗涤*遍。每孔加入lmL *％多聚甲醛，室温下固定**min，吸去固定液，PBST洗涤*遍。选取*个病毒感染细胞孔和*个未感染对照细胞孔，分别加入用PBST(含*.*％胎牛血清白蛋白)稀释***倍的抗鸡新城疫病毒单因子高免血清***μL，同时选取*个病毒感染细胞孔与未感染对照细胞孔分别加入用PBST(含*.*％胎牛血清白蛋白)稀释***倍的抗鸡H*亚型禽流感病毒单因子高免血清***μL，另外选取*个病毒感染细胞孔，加入用PBST(含*.*％胎牛血清白蛋白)稀释***倍的SPF鸡阴性血清。室温下作用**min后，PBST洗涤*遍。以PBST按***倍稀释FITC荧光素标记的兔抗鸡IgG(Sigma)二抗，每细胞培养孔分别加入***μL，室温下作用**min，PBST洗涤*遍后，荧光倒置显微镜下观察结果。未感染病毒细胞孔及SPF鸡阴性血清对照孔应全部荧光反应阴性，新城疫单因子高免血清及H*亚型禽流感单因子高免血清细胞孔均应出现特异性绿色荧光反应，且两个细胞孔的荧光阳性细胞数量基本一致。（*）安全检验：将疫苗用生理盐水作适当稀释，滴鼻接种*-*日龄SPF鸡**只，每只*.**mL(含**羽份)，连同对照鸡**只，观察**日，应无异常反应。如有非特异性死亡，免疫组与对照组均不应超过*只。（**）效力检验鸡新城疫部分 下列方法任择其一：①用鸡胚检验 按瓶签注明羽份，将疫苗用无菌生理盐水稀释至每lmL含l羽份，再进行l*倍系列稀释，取*个适宜稀释度，分别尿囊腔内接种l*日龄SPF鸡胚*枚，每胚*.*mL，置**℃继续孵育***小时。**小时内死亡的鸡胚弃去不计，在**-***小时内死亡的鸡胚，随时取出，收获鸡胚液，将同一稀释度的鸡胚液等量混合，分别测定红细胞凝集价。至***小时，取出所有活胚，逐个收获鸡胚液，分别测定红细胞凝集价。凝集价不低于*：***(微量法l：***)者判为感染，计算EID**。每羽份病毒含量应不低于***.*EID**。②用鸡检验 用**-**日龄SPF鸡**只，**只各滴鼻接种疫苗*.**羽份，另*只作对照。接种后**日，每只鸡各肌肉注射鸡新城疫病毒强毒北京株(CVCC AVl***株)***.*ELD**。观察**日。对照鸡应全部发病死亡，免疫鸡应至少保护*只。H*亚型禽流感部分 采用血清学方法进行检验，结果不符合规定时，可采用免疫攻毒法进行检验。①血清学方法 用l-*月龄SPF鸡**只，每只滴鼻接种疫苗*．**mL(含*／**羽份)，接种后*周，连同对照鸡*只，分别采血，分离血清，用禽流感病毒H*亚型抗原测定血凝抑制(HI)抗体。对照鸡HI抗体全部阴性(HI≤*：*)，免疫鸡HI抗体几何平均滴度(GMT)≥*log*，且*／**以上HI抗体滴度大于*log*。②免疫攻毒法 用l-*月龄SPF鸡**只，每只滴鼻接种疫苗*．**mL(含*／**羽份)，接种*周后，连同对照鸡*只，分别鼻腔接种禽流感A／Duck／Guangdong/S****／****(H*N*)株病毒液*.lmL(含***LD**)，观察**日，对照鸡应全部发病死亡，免疫鸡应全部健活。（**）剩余水分测定：按《中国兽药典》（最新版）进行，应符合规定。（**）真空度测定：按《中国兽药典》（最新版）进行，应符合规定。（**）作用与用途：用于预防鸡的H*亚型禽流感和新城疫。（**）有效期：在-**℃以下保存，有效期为**个月。（**）用法与用量：根据农业部颁布的免疫程序或厂家推荐的用法与用量使用。二、合格报价人条件*、必须是受到采购人邀请的独立承担民事责任的在中华人民共和国境内注册的法人；*、供应商应具备《政府采购法》第二十二条规定的条件；*、投标人须具有农业部颁发的兽药生产许可证；*、投标人须通过农业部的兽药GMP认证；*、投标人所报产品必须是自己生产的并有农业部该产品生产批准文号。三、获取谈判文件的时间、地点、方式及谈判文件售价*、获取谈判文件时间：****年**月**日至****年**月**日*：**-**：**（工作时间）。*、获取谈判文件地点：广州市广仁路*号广仁大厦*楼（******）*、获取谈判文件方式：直接报名购买或邮购（凭企业法人营业执照、税务登记证副本复印件、农业部颁发的兽药生产许可证、农业部的兽药GMP认证复印件加盖公章）*、谈判文件售价：人民币 *** 元/套（售后不退）；（如需邮寄另加人民币**元特快专递费,在任何情况下采购代理机构对邮寄过程中发生的迟交或遗失都不承担责任）。四、谈判截止时间、谈判时间及地点*、递交报价文件时间：****年**月**日上午*：**- **：**（北京时间）*、报价截止时间：****年**月**日上午**：**（北京时间）*、谈判时间：****年**月**日上午**：**（（北京时间）*、谈判及递交报价文件地点：广州市广仁路*号广仁大厦*楼（******）五、采购人、采购代理机构的名称、地址和联系方式采购人联系方式采购人名称：广东省农业厅采购人地址：广州市先烈东路***号采购代理机构联系方式联 系 人：黄先生 传 真：（***）********、********电 话：***-******** E-mail：gdhualun@gdhualun.com采购代理机构网址：http://***.******.*************年**月**日
