昆明市第一人民医院现于****年**月**日进行医用耗材项目院内谈判二次采购公告，根据昆明市第一人民医院采购相关规定，特此邀请有意愿符合要求的单位参加。一．项目编号：YYHC(N/B)-********、二．项目名称：耗材采购需求如下表标段序号院区科室产品名称采购需求概况（材质、技术参数等）采购需求概况（总体、验收、服务要求等）*北院区整形美容科注射用交联透明质酸钠凝胶（*.*ml）*.线性交联纯凝胶质地*.均质性透明质酸，用于浅层平铺*.均质性透明质酸，用于深层支撑***.******.***/支*.用于真皮组织填充剂，改善皮肤皱纹。*.用于皮下组织填充，增加组织容量。*.更强的内聚力，用于骨膜或深层支撑填充一．项目概况*.项目名称；昆明市第一人民医院——****年**项医用耗材采购*.项目实施地点；南北院区*.招标范围；南北院区*.合同期限；一采两年，采购人一年一考核，若考核不合格或中标人未按合同履行义务，则采购人有权终止合同，不视为医院（甲方）违约。二：服务要求及说明*、总体要求：详见采购需求概况（技术、参数等）列*、技术要求：采购需求概况（技术、参数等）列*、验收要求：符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械唯一标识系统规则》、《云南省医疗机构医疗器械UDI应用操作指南》及其他医疗器械法律法规规定的产品生产经营注册证明文件、产品质量证明文件、产品信息说明书、产品信息标签、医保编码信息、云南省阳光平台产品ID码、医疗器械唯一标识、产品生产经营资格证明资质文件、质量管理体系证明文件、销售授权证明、消毒检验证明文件、无菌、灭菌证明文件、冷链运输记录、进口报关文件及其他法律法规要求的资质文件、说明书、质量保证书、检验检疫文件等。*、商务要求：（*）下达采购计划后，五天内按要求送达医院指定验收地点；紧急采购计划依照在约定时间内送达医院指定验收地点。（*）因带量采购、医保支付调价造成的价格变化，需按国家政策执行，不愿执行的视为违约，中止合同。（*）因提供错误产品信息、产品未有效备案、不执行云南省医保局限价调整政策、未按医院要求在规定时间内办理入库结算手续等原因导致的医保扣款、罚款，由乙方承担。（*）距离产品失效日期三个月之前，在产品未使用未损坏的前提下，甲方提出的退换货要求，乙方必须同意并退换；有效期间低于半年的，距离产品失效日期**天之前，乙方必须同意退换货。（*）甲方向乙方发起的质量投诉及不良事件投诉，乙方必须在**小时内反应，配合处理并出具意见书。（*）国家各级质量监督管理局到院抽检产品，乙方必须配合抽检工作，出具各种国家规定的证明文件，并补偿甲方因抽检造成的货物损失。（*）根据医院要求对临床使用科室开展产品使用操作、维护保养、质量安全方面的培训。（*）需提供伴随服务的产品，按照招标约定或国家集中带量采购政策执行，招标约定不得与国家集中带量采购政策冲突，如发生冲突，按照国家集中带量采购政策执行，招标约定自动作废且不视为甲方违约。*、违约责任：依照医院医疗器械、耗材采购合同要求；依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》相关法律规定。三：其他要求及说明*.服务时间、地点与方式：*.*服务时间：全年***天，**小时内，根据医院管理要求指定时间。*.*服务地点：昆明市第一人民医院用户指定地点。巡津街**号，北京路****号*.*服务方式：货物送到甲方指定地点，指定地点安装*. 结算方法：乙方凭双方签字确认的随货同行单，按月开具税票据实与甲方结算。*.*付款人：昆明市第一人民医院*.*付款方式：乙方指定账号*北院区整形美容科注射用交联透明质酸钠凝胶（*.*ml）*.线性交联纯凝胶质地*.均质性透明质酸，用于浅层平铺*.均质性透明质酸，用于深层支撑***.******.***/支*.用于真皮组织填充剂，改善皮肤皱纹。*.用于皮下组织填充，增加组织容量。*.更强的内聚力，用于骨膜或深层支撑填充*北院区心电图室检查用复膜垫单*. 复合纸*. 卷型，长*宽约**m**.*m*北院区输血科一次性加样枪头*. 适用于HamiltonBonaduzAG生产的MicrolabSTARIVD全自动血型分析仪*. ***ul*北院区检验科一次性末梢采血器*.采用外科专用超薄不锈钢材料（如SUS***或SUS***H奥氏体不锈钢）、塑料部件主要为医用级聚乙烯（PE）、ABS树脂等材料，满足生物相容性和耐用性要求、弹簧采用碳素弹簧钢丝，确保弹射装置稳定可靠*.穿刺深度≤*.*mm质量要求*、无菌与生物安全(*) 保证无菌(*)生物相容性：符合ISO *****标准，无细胞毒性、致敏性。*、物理性能(*)钢针完整性：无毛刺、弯钩、白点(*)塑件质量：无毛边、污渍或缺料。*、功能可靠性(*)弹簧弹力：发射后针尖完全回缩，无卡滞。(*)密封性：保护帽移除前针尖无菌状态保持完整。*、合规认证(*)符合YY/T ****（风险管理）和GB/T *****（生物评价）标准*北院区检验科镁测定试剂盒*.显色灵敏，能有效防止微生物污染，试剂开瓶后机载稳定期≥两周。*.二甲苯胺蓝法，双试剂，兼容主流生化分析仪*.精密度：批内CV≤*%，批间CV≤*%。准确度：相对偏差≤±**%**北院区检验科促甲状腺素受体抗体检测试剂*.化学发光法（粒径均一，磁响应性强），能排除异质性干扰，防止微生物污染*.最低检测限≤*.* IU/L，精密度：批内CV≤*%，批间CV≤*%。特异性：无交叉反应（如TSH、甲状腺球蛋白）。。*.准确度：回收率**%–***%。*.需匹配在用设备：MAGLUMI X*全自动化学发光仪**北院区检验科血清骨标志物非定值质控品*. 液态或干粉质控品，人血清基质：模拟真实患者样本，减少检测中的基质效应，含稳定剂，无核酸酶污染，经病原体灭活处理（如γ辐照），确保无传染性。*.包含高、中、低，三个水平。开瓶后稳定期≥*个月(-**℃)*.同批号瓶间CV% ≤*%，确保同批质控品浓度一致性。无微生物污染。**北院区急诊科连续性血液净化管路*. 医用级材料，符合ISO*****系列标准，具有良好稳定性。*. 血液流速范围***-***ml/min;压力监测精准度±**mmHg内*.产品无热源。细菌内毒素含量*.*EU/ml。透明度：允许清晰观察管内液体流动和气泡*. 有明确标注保质期明确保存环境*. 需匹配科室在用设备（设备名称：血液净化设备品牌：重庆山外山规格型号：SWS-****A）**北院区骨科一次性使用射频套管针*. 脉冲频率*Hz～***Hz内,负载阻抗为**Ω-****Ω：*mA-**mA*. 刺激电压的脉误差*.*V；负载阻抗误差*.*mA；*. 需匹配科室在用设备：射频热凝仪，通用型**北院区超声科射频消融用针状电极一材质要求：*.冷循环尖端固定单针：①绝缘膜材质：PET膜(涤纶树脂),绝缘性好②针体材质：SUS***不锈钢③显影技术：喷砂技术*.冷循环尖端可调单针：①绝缘膜材质：②针体材质：SUS***不锈钢③显影技术：喷砂技术二技术要求：此消融电极配合射频治疗仪使用，有冷循环电极系统，可保持电极针表面适合的阻抗值，从而在消融中避免组织的碳化，形成理想的消融范围三质量要求：*.原料精良：电极针材质选料考究，柔韧性好，不易折弯，临床使用更放心安全。*.制造精密：电极针精细穿刺性好，小巧便于掌握，达到微创局部消融肿瘤的目的。*.规格丰富：针规格齐全，单根针适用于不同体积的实体肿瘤消融。*.专业检测：出厂前层层检测，做好无菌处理工作**北院区产科一次性胎粪吸引管*. 管体：医用级PVC或硅胶。*. 接头：聚丙烯（PP）或ABS塑料。*. 导管长度：**cm-**cm。*. 独立无菌包装三．投标人要求（一）具有独立承担民事责任的能力；（二）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；（三）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；（四）具有履行合同所必需的经营资质；（五）所投货物符合国家、行业及地方现行相关技术标准、规范和规程的要求：（六）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；（七）无犯罪、无失信记录、无政府采购严重违法失信行为；（八）供应商负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得参加同一标段谈判；（九）不接受联合体响应；（十）本项目不得转包；四．报名要求（一）报名时间：****年**月**日至****年**月**日。（二）报名方式：网上报名，请扫描以下二维码，填写相关报名信息（三）投标资料请根据“三.投标人要求”，严格按照以下顺序准备报名投标材料，盖章扫描成PDF，邮件以“项目编号+项目名称标段序号+公司名称”命名，发送至***********@***.com邮箱；若投标标段满一项以上，请根据标段序号准备投标资料。*. 昆明市第一人民医院报价表（详见附件一）；“最终报价”一栏无需填写。*.阳光平台产品需提供该产品在阳光平台上的挂网价格截图；*.供应商营业执照、医疗器械经营备案/许可证等（复印件）；*.厂家营业执照、医疗器械生产备案凭证/许可证（进口产品可不提供此证）等（复印件）；*.医疗器械注册证/产品备案凭证及产品注册登记表（复印件）；*.进口产品需提供生产企业出具的授权书（原件，如果授权是二级或二级以下的，必须提供每一级别的授权）；*.法定代表人授权书（原件）；*.供应商法人身份证复印件、法定代表人授权书经办人身份证复印件；*.生产企业质量管理体系认证证书或近期批号的检验报告单（复印件）；**.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录，提供近期*个月的依法纳税证明；提供近期*个月的缴纳社会保障资金的证明(成立未满*个月的提供成立以来的税收和社会保障资金缴纳凭据；依法免税或不需要缴纳社会保障资金的供应商，应提供相应文件证明其依法免税或不需要缴纳社会保障资金)；**.供应商在本项目谈判截止时间前未被列入“信用中国”网站（***.******.***.cn）“失信被执行人”及中国政府采购网（***.******.***.cn）“政府采购严重违法失信行为信息记录名单”截图；法律、行政法规规定的其他条件；**.针对“三.投标人要求”提供承诺书，加盖鲜章（详见附件二）；**.投标材料封面请注明：产品名称 +项目序号+******名称、联系人、联系电话，无联系方式导致无法联系参加谈判会议的视为自动放弃；**.以上投标资料每页需加盖公章鲜章；五．谈判要求（一）谈判时间和地点：谈判时间和地点另行通知。（二）谈判材料请按照附件*：昆明市第一人民报价表填写第一次报价，并将报价表盖章后一式五份装文件袋内进行密封，供现场谈判时使用。六. 谈判规则（一）谈判方式：院内谈判。在供应商资质审查合格的前提下，综合服务质量、价格、服务能力等因素进行综合评价后确定中标商，综合评价条件相等的按优先采购节能、环保、高效等的原则推荐中标候选人；（二）原则上首次院内谈判公告期实质性响应满*家方可进行谈判，不足*家的按流标处理；二次公告的项目实质性响应满*家或以上即可进行谈判。七．公示渠道昆明市第一人民医院官网、昆明市卫生健康委员会官网八、其它公告中未明确规定的条款，以签订合同时约定为准。九．联系方式联系人：赵老师联系电话：****-*********** **** ****十．监督本次谈判由纪检全程监督，供应商对成交结果如有异议，可在成交结果发布后*日内以书面方式提出。纪检监察室：****-********昆明市第一人民医院招标采购办 ****年*月**日