广东广州广州医科大学附属中医医院2025年制剂研发技术服务项目
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我院拟对制剂研发技术服务项目进行调研，欢迎具备资质的单位报名参加。一、项目概况广州医科大学附属中医医院现有多个医院制剂供临床使用，疗效显著，深得患者好评。为传承和发扬名老中医药专家临床经验，满足患者用药需求，发挥中医药治疗特色，拟对痔洗方、岭南通痹药酒、通腑泻肺方开展研发，现进行制剂研发技术服务项目调研。二、项目基本要求项目名称拟开发剂型申报途径采购最高限价（单价）采购需求痔洗方洗剂注册或备案**万技术目标：按照国家及广东省药品监督管理局的有关规定及要求，完成该中药制剂的制备工艺、质量标准研究、稳定性试验（加速稳定性试验及长期稳定性实验）等的研究工作，并协助医院进行制剂注册申报工作，取得广东省药品监督管理局核发的医疗机构制剂注册批件，获得制剂批准文号或备案号。一、具体服务项按照国家及广东省相关技术指南和指导原则、规范要求完成下列项目，使研究资料（包括文献资料）符合广东省院内制剂注册或备案要求。*.独立完成《申报资料项目》第 *、*、*、*、**、**、** 共七项资料。（详见申报所需资料）*.协助完成《申报资料项目》第 *、*、*、*、* 共五项资料。（详见申报所需资料）*.工艺交接：指导进行 * 批工艺交接。*.中标人需为本项目制定报批方案。*.协助起草、选择及校正申报产品的临床研究方案及使用背景资料。*.协助完成申报产品样品并送省药检所检验（如需）等相关制剂申报工作。二、其他要求须满足以下要求：*.按照医院制剂技术要求完成申报工作。*.研发资料交接地点：广州。*.知识产权：本项目制剂研发所衍生的知识产权全部归采购人所有。*.研发周期：要求 * 年内完成所有研发工作，资料提交广东省药品监督管理局。三、申报所需资料*.制剂名称及命名依据。*.立题目的以及该品种的市场供应情况。*.证明性文件。*.标签及说明书设计样稿。*.处方组成、来源，理论依据以及使用背景情况。*.配制工艺及其研究资料或文献资料。*.与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。*.制剂的质量标准草案及起草说明。*.制剂的稳定性试验资料。**.样品的自检报告书。**.主要辅料的来源及质量标准。**.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。**.主要药效学试验资料及文献资料。**.急性毒性试验资料及文献资料。**.长期毒性试验资料及文献资料。**.临床研究方案。**.临床研究总结。备注：具体以国家申报规定为准。岭南通痹药酒酊剂或搽剂注册或备案**万通腑泻肺方合剂（可按需调整）注册或备案**万三、供应商资格*. 响应供应商须为具有独立承担民事责任能力，在中华人民共和国境内注册的企业法人或其他组织；*. 响应供应商具备有效的相关经营范围《营业执照》；*. 响应供应商有项目承接、合同履约、售后服务能力及良好信誉，能承担服务引发的全部法律责任且遵守法律法规。*. 响应供应商参与公开招标无违法违纪受罚记录；单位负责人为同一人或存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参与同一项目；无围标、串标行为。四、项目调研内容 参与单位需 *、编制项目实施方案； *、项目管理方案； *、提供报价明细和实验进度（若涉及刺激性、过敏性试验等毒性试验需增项）； *、提供相似服务同类业绩、相似服务满意度评价。五、报名（每一个项目资料独立装订成一本）*、 报名方式：邮件报名，邮件中需提供联系方式。（*）报名时提供以下材料（需加盖公司公章）的扫描件：①营业执照副本复印件；②供应商授权证明以及授权代表身份证复印件；③提供用户案例证明。注：以上材料需合并成一个文件。（*）邮件主题统一填写为：广州医科大学附属中医医院制剂研发技术服务项目调研报名材料。*、报名提交时间：****年*月**日-*月**日六、调研响应要求 *、电子版方案以及电子版报价（******公章）。 *、纸质方案以及纸质报价文件（******公章），*本 “正本”，*本 “副本”，副本可以是正本的复印件。在工作日邮寄或送到广州市天河区天坤三路**号。 *、电子以及纸质文件提交时间：****年*月**日-*月*日 *、联系人：曾永长，联系电话：*** - ********；***********。 *、电子邮件地址：******。广州医科大学附属中医医院****年*月**日
