萍乡市卫生局 萍乡市****年一类疫苗和注射器等 谈判 公告 萍乡市公共资源交易中心受 萍乡市卫生局 委托，经萍乡市政府采购管理办公室批准，拟对萍乡市****年一类疫苗和注射器等进行竞争性谈判。将谈判有关事项说明如下： * 、编号：ZPX****-*** * 、项目： 包一：A+C 群流脑疫苗（含水） （预算金额约**.**万元） 包二： 吸附无细胞百白破联合疫苗 （预算金额约**.*万元） 包三： 乙肝疫苗（**ug） （预算金额约**.*万元） 包四：一类疫苗用注射器 （预算金额约**.**万元） * 、投标资格： （*）投标方应具有独立法人资格，具有相应产品生产资格或经营范围。 （*）具有良好的商业信誉，参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录。 * 、招标费用： （*） 投标保证金数额及交纳办法：保证金数 额壹万元整 ，供应商 应在投标截止时间之前从本单位基本账号将保证金 转（汇、存）入 萍乡市工商银行政和支行 （开户名：萍乡市公共资源交易中心，账号： ******************* ，咨询电话：*******），不收现金。保证金以截止****年*月**日到账为准，开标前在萍乡市公共资源交易中心结算处办理相关手续， 未按要求交纳投标保证金的，投标文件将被拒绝接收。 * 、投标人须由法人代表或授权代表参加资格预审，并应提交下列资料。 下列资料是证明投标人有资格参加投标和中标后有能力履行合同的文件， 这些文件应能满足招标的要求 ，包括但不限于下列文件，其中加 * 项目不得有缺失或无效。以下复印件需加盖单位公章。 *（*）投标函（投标申请及声明）； *（*）法定代表人授权委托书原件及 授权代表身份证 复印件； （*）投标保证金； *（*）《企业法人营业执照》副本或法人证明文件（复印件）； * （*）《 税务登记证》副本（ 复印件 ） （*） 投标报价表。 （*） 设备技术参数偏差表。 （*）详细设备配置清单。产品的技术参数、功能特点说明。 （*）公司简介、联系方式及服务热线电话等。 （**）售后服务承诺书。须对免费保修期、维修响应时间作出承诺。 （**）投标方所投产品近三年销售 业绩一览表 。 （列明采购单位、购买时间、项目、联系电话， 业绩材料 ）。 * （**）采购人根据采购项目的特殊要求规定的特定条件证明：生产商应具有 中华人民共和国药品GMP证书及相关部门出具证明文件的复印件；质量应符合《中华人民共和国药典》（****年版）以及其他国家的法律法规规定，提供药品检定部门检定报告；提供国家药品监督管理局《仿制药品批件》复印件；生产过程中改变抗原结构，应提供药检部门专题检定报告、免疫效果观察资料和药品监督管理部门颁发的新药证书；提供产品质量保证书 。 （**） 投标方认为需要说明的其他内容。 * 、提交资料应装订成册并密封,分正本和副本,加盖公章并由投标人法人或授权代表签字盖章 。 * 、付款方式： 货到安装验收合格后付货款的***% 。 * 、 售后服务：货物及时送达指定地点，保证产品的及时供应，有明确的支持萍乡市免疫规划工作措施 * 、谈判小组从符合相应资格条件的供应商名单中确定不少于三家的供应商参加谈判。 ** 、供应商报名时须提供：营业执照副本、授权代表身份证复印件（复印件加盖公章）， 报名费每包***元整（现金支付、售后不退，支持网上报名） 。 ** 、报名登记地点：萍乡市公共资源交易中心政府采购分中心(公园路富丽大厦三楼) ** 、登记时间： ****年*月**日至 ****年*月**日上午**：**。 ** 、资格预审时间： ****年*月**日上午*：**(资格预审通过后进行谈判)。 **、 采购单位咨询：童艳 联系电话：******* 招标文件编制：萍乡市公共资源交易中心 项目联系人：黄花兰 电 话：****-******* 萍乡市公共资源交易中心 ****年*月**日 附件： 项目内容、项目概况及商务条款等 包一： A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗 *****支*剂次/支 * 技术规格 * 标识 外包装必须坚固，适应远距离运输。最小外包装的显著位置，标明“免费”字样。每件包装箱内应附一份详细装箱单和质量合格证 * 包装 *.* 毫升 / 瓶，确保内包装无破损 * 规格型号 *.*ml/ 剂次 * 接种对象 适用于 * 周岁以上儿童及成人 * 菌种 生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定，生产用菌种为 A 群脑膜炎球菌 CMCC***** （ A* ）菌株和 C 群脑膜炎球菌 CMCC***** （ C** ）菌株 * 种子批的建立和传代 应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定，主种子批启开后传代次数不得超过 * 代 , 工作种子批启开后至接种发酵罐培养传代次数不得超过 * 代 * 配方 每 * 次人用剂量各抗原成分应满足： A 群脑膜炎球菌多糖 ** μ g,C 群脑膜炎球菌多糖 ** μ g ，乳糖 *mg * 成品检定 * 鉴别试验 采用免疫双扩法，本品应分别与 A 群及 C 群脑膜炎球菌抗体形成明显沉淀线 ** 疫苗外观 应为白色疏松体 , 按标示量加入 PBS 应迅速复溶为澄明液体 , 无异物 ** 水分 应不高于 *.*% ** 多糖含量 先测定 A 群多糖磷含量应为 ***.******.*** μ g ， C 群多糖 N- 乙酰神经氨酸含量应为 ***.******.*** ，再根据以下比例（ A 群多糖含量：磷含量为 **** ： ** ； C 群多糖含量： N- 乙酰神经氨酸含量为 **** ： *** ）计算出多糖含量。每 * 次人用剂量含 A 群、 C 群多糖应分别为 **-** μ g ** 无菌检查 按照《中华人民共和国药典（ **** 年版）》附录Ⅻ A 的方法进行，应符合规定 ** 异常毒性检查 按照《中华人民共和国药典（ **** 年版）》附录Ⅻ F 的方法进行，应符合规定 ** 热原检查 按照《中华人民共和国药典（ **** 年版）》附录Ⅻ D 的方法进行，注射剂量按家兔体重每 *kg 注射 *.* μ g 多糖，应符合规定 ** 细菌内毒素检查 每 * 次人用剂量应不超过 ****EU( 《中华人民共和国药典（ **** 年版）》附录Ⅻ E 凝胶限度试验 ) ** 疫苗稀释剂 稀释剂为无菌无热原 PBS ** PH 值 应为 ***.******.*** ** 无菌检查 按照《中华人民共和国药典（ **** 年版）》附录Ⅻ A 的方法进行，应符合规定 ** 异常毒性检查 按照《中华人民共和国药典（ **** 年版）》附录Ⅻ F 的方法进行，应符合规定 ** 热原检查 按照《中华人民共和国药典（ **** 年版）》附录Ⅻ D 的方法进行，应符合规定 ** 有效期 ** 个月 ** 交货期 接到供货通知后，按照供货时间计划表分批次将疫苗及时运送到交货地点，供货时产品批签发合格证明（复印件，加盖单位公章）和出库单（复印件，加盖单位公章）提供给萍乡市疾病预防控制中心；发送货物前一周内，需与指定交货地点联系。 ** 供货时间 每年 * 次， * 月份、 * 月份、 * 月份 ** 交货地点 萍乡市疾病预防控制中心； ** 备注 疫苗运输费用（含保险金、运输费、装卸费等）由卖方负担 ** 、质量保证 *.* 、疫苗的质量保证期为货物到达萍乡市之日起实际有效期不少于**个月。 *.* 、疫苗需上市*年及*年以上，具有良好的免疫原性、安全性观察资料及流行病学现场试验等资料。 ** 、运输和贮存要求 *.* 、疫苗的运输和贮存须符合《疫苗储存和运输管理规范》，并向买方提供相应运输记录。 ** 、售后服务 *.* 、 每批次货物到达江西省萍乡市疾病预防控制中心之日起算**天， 如果疫苗质量或规格与合同不符，或证实疫苗有缺陷（包括潜在的缺陷或使用不符合要求的材料或在运输过程中导致的产品缺陷或劣变等），由卖方负责统一更换，由此发生的一切费用由卖方承担。 *.* 、卖方应对供应的疫苗使用的安全性和有效性负全部责任，如由疫苗产品质量原因引起的不良后果，卖方应负责经济赔偿并协助处理疑似预防接种反应等相关善后工作。 *.* 、卖方应有良好的售后服务能力和网络，应保证产品的及时供应，有专职人员动态监测产品运输情况。 *.* 、报价时应提供详细的售后服务计划和承诺书，有明确的支持萍乡市免疫规划工作的配合措施。 ** 、验收 *.* 、交货期： 接到供货通知后，按照供货时间计划表分批次将疫苗及时运送到萍乡市疾病预防控制中心，供货时产品批签发合格证明（复印件，加盖单位公章）和出库单（复印件，加盖单位公章）提供给萍乡市疾病预防控制中心；发送货物前一周内，需与指定交货地点联系。 *.* 、供货时间：每年三次，*月份、*月份、*月份 *.* 、到货数以萍乡市疾病预防控制中心实际验收单为准。 ** 、时限 *.* 、如卖方无正当理由而拖延交货并影响我市扩大国家免疫规划工作实施，卖方应承担相应责任，取消其*年在萍乡市扩大国家免疫规划项目疫苗招标投标资格，且扣除其全部履约保证金并承担由此产生的一切连带费用。 *.* 、在履行合同的过程中，若卖方遇到可能妨碍按时交货和提供服务的情况时，应及时以书面形式将拖延的事实、可能拖延的限期和理由通知买方。买方收到通知后，应立即对书面通知进行审核并确定是否同意延长交货时间或延期提供服务。 包二： ( 吸附 ) 无细胞百白破联合疫苗 ****** 支 *.*ml/ 支 /* 人份 * 技术规格 * 标识 外包装必须坚固，适应远距离运输。最小外包装的显著位置，标明“免费”字样。每件包装箱内应附一份详细装箱单和质量合格证 * 包装 *.* 毫升 / 支 ( 含稀释液 ) ，确保内包装无破损 * 规格型号 *.*ml/ 支 ( 含稀释液 ) ， * 支 / 每人份。每 * 次人用剂量 *.*ml ，含无细胞百日咳疫苗效价不低于 *.*IU ，白喉疫苗效价不低于 **IU ，破伤风疫苗效价不低于 **IU * 接种对象 * 个月～ * 周岁儿童 * 培养特性及血清学试验 于包 - 姜 (Bordet-Gengou) 培养基或其他适宜培养基上培养 , 各菌株应具有典型的形态及生化特性 ; 取经 **-** ℃培养 **-** 小时的菌苔 , 混悬于生理氯化钠或 PBS 内，制成适宜浓度的菌悬液，与Ｉ相参考血清做定量凝集反应，凝集销价应达到血清原销价之半。并同时进行 Fim* ， Fim* 的血清学检测 * 外观 振摇后应呈均匀混悬液，不应有摇不散的凝块或异物 * 化学检定 按照《中华人民共和国药典（ **** 年版）》相关要求进行 * pH 值 为 *.* — *.* * 氯化钠含量 为 *.* — *.*g/L ** 氢氧化铝含量 *.* — *.*mg/ml ** 硫柳汞含量 不高于 *.*g/L ** 游离甲醛含量 应不高于 *.*g/L ** 戊二醛含量 应小于 *.**g ／ L ** 效价测定 分别按照《中华人民共和国药典（ **** 年版）》中相关要求进行，无细胞百日咳疫苗每 * 次人用剂量的免疫效价应不低于 *.*IU ，且 **% 可信限的低限应不低于 *.*IU ；白喉疫苗每 * 次人用剂量中白喉类毒素的免疫效价应不低于 **IU ；破伤风疫苗每 * 次人用剂量中破伤风类毒素的免疫效价应不低于 **IU ** 无菌试验 按照《中华人民共和国药典（ **** 年版）》附录Ⅻ A 的方法进行，应符合规定 ** 特异性毒性检查 符合《中华人民共和国药典（ **** 年版）》中相关规定要求 ** 交货期 接到供货通知后，按照供货时间计划表分批次将疫苗及时运送到交货地点，供货时产品批签发合格证明（复印件，加盖单位公章）和出库单（复印件，加盖单位公章）提供给萍乡市疾病预防控制中心；发送货物前一周内，需与指定交货地点联系。 ** 供货时间 每年 * 次， * 月份、 * 月份、 * 月份 ** 交货地点 萍乡市疾病预防控制中心； ** 有效期 ** 个月 ** 、质量保证 *.* 、疫苗的质量保证期为货物到达萍乡市之日起实际有效期不少于**个月。 *.* 、疫苗需上市*年及*年以上，具有良好的免疫原性、安全性观察资料及流行病学现场试验等资料。 ** 、运输和贮存要求 *.* 、疫苗的运输和贮存须符合《疫苗储存和运输管理规范》，并向买方提供相应运输记录。 ** 、售后服务 *.* 、 每批次货物到达江西省萍乡市疾病预防控制中心之日起算**天， 如果疫苗质量或规格与合同不符，或证实疫苗有缺陷（包括潜在的缺陷或使用不符合要求的材料或在运输过程中导致的产品缺陷或劣变等），由卖方负责统一更换，由此发生的一切费用由卖方承担。 *.* 、卖方应对供应的疫苗使用的安全性和有效性负全部责任，如由疫苗产品质量原因引起的不良后果，卖方应负责经济赔偿并协助处理疑似预防接种反应等相关善后工作。 *.* 、卖方应有良好的售后服务能力和网络，应保证产品的及时供应，有专职人员动态监测产品运输情况。 *.* 、报价时应提供详细的售后服务计划和承诺书，有明确的支持萍乡市免疫规划工作的配合措施。 ** 、验收 *.* 、交货期： 接到供货通知后，按照供货时间计划表分批次将疫苗及时运送到萍乡市疾病预防控制中心，供货时产品批签发合格证明（复印件，加盖单位公章）和出库单（复印件，加盖单位公章）提供给萍乡市疾病预防控制中心；发送货物前一周内，需与指定交货地点联系。 *.* 、供货时间：每年三次，*月份、*月份、*月份 *.* 、到货数以萍乡市疾病预防控制中心实际验收单为准。 ** 、时限 *.* 、如卖方无正当理由而拖延交货并影响我市扩大国家免疫规划工作实施，卖方应承担相应责任，取消其*年在萍乡市扩大国家免疫规划项目疫苗招标投标资格，且扣除其全部履约保证金并承担由此产生的一切连带费用。 *.* 、在履行合同的过程中，若卖方遇到可能妨碍按时交货和提供服务的情况时，应及时以书面形式将拖延的事实、可能拖延的限期和理由通知买方。买方收到通知后，应立即对书面通知进行审核并确定是否同意延长交货时间或延期提供服务。 包三： ** 微克重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母） ***** 人份 * 支 / 人份 * 技术规格 * 标识 外包装必须坚固，适应远距离运输。最小外包装的显著位置，标明“免费”字样。每件包装箱内应附一份详细装箱单和质量合格证。 * 包装 *.* 毫升 / 瓶 , 确保内包装无破损。 * 规格型号 每瓶 *.*ml ，每一次人用剂量 *.*ml, 含 HBsAg**ug 。 * 接种对象 适用乙型肝炎易感者（尤其是新生儿，特别是母亲为 HBsAg 、 HBeAg 阳性者）。 * 生产用菌种 以 DNA 重组技术构建的表达 HBsAg 的重组汉逊酵母工程菌株。菌株号为 HBsAgU**-**-* 或其他批准的重组汉逊酵母工程菌株。 * 鉴别试验 以酶联免疫法测试，证明为 HbsAg 。 * 疫苗外观 应为乳白色混悬液体，可因沉淀而分层，易摇散，不应有摇不散的块状物。 * 化学检定 按照《中华人民共和国药典》（ **** 年版）相关要求进行。 * 游离甲醛含量 应不低于 **ug/ml 。 ** PH 值 应为 *.* ～ *.* 。 ** 聚乙二醇 **** 残留量 应不小于 ***ug/ml 。 ** 铝含量 应为 *.** ～ *.**mg/ml 。 ** 硫柳汞含量 应不高于 *.*ug/ml 。 ** 体外相对效力测定 应不低于 *.* 。 ** 无菌试验 按照《中华人民共和国药典（ **** 年版）》附录Ⅻ A 的方法进行，应符合规定。 ** 特异性毒性检查 按照《中华人民共和国药典（ **** 年版）》附录Ⅻ F 的方法进行，应符合规定。 ** 细菌内毒素检查 按照《中华人民共和国药典（ **** 年版）》附录ⅫＥ凝胶限量试验进行，应小于 *EU/ml 。 ** 有效期 自生产之日起，有效期为 ** 个月。 ** 、质量保证 *.* 、疫苗的质量保证期为货物到达萍乡市之日起实际有效期不少于**个月。 *.* 、疫苗需上市*年及*年以上，具有良好的免疫原性、安全性观察资料及流行病学现场试验等资料。 ** 、运输和贮存要求 *.* 、疫苗的运输和贮存须符合《疫苗储存和运输管理规范》，并向买方提供相应运输记录。 ** 、售后服务 *.* 、 每批次货物到达江西省萍乡市疾病预防控制中心之日起算**天， 如果疫苗质量或规格与合同不符，或证实疫苗有缺陷（包括潜在的缺陷或使用不符合要求的材料或在运输过程中导致的产品缺陷或劣变等），由卖方负责统一更换，由此发生的一切费用由卖方承担。 *.* 、卖方应对供应的疫苗使用的安全性和有效性负全部责任，如由疫苗产品质量原因引起的不良后果，卖方应负责经济赔偿并协助处理疑似预防接种反应等相关善后工作。 *.* 、卖方应有良好的售后服务能力和网络，应保证产品的及时供应，有专职人员动态监测产品运输情况。 *.* 、报价时应提供详细的售后服务计划和承诺书，有明确的支持萍乡市免疫规划工作的配合措施。 ** 、验收 *.* 、交货期： 接到供货通知后，按照供货时间计划表分批次将疫苗及时运送到萍乡市疾病预防控制中心，供货时产品批签发合格证明（复印件，加盖单位公章）和出库单（复印件，加盖单位公章）提供给萍乡市疾病预防控制中心；发送货物前一周内，需与萍乡市疾病预防控制中心联系。 供货时间：每年两次，*月份、*月份。 *.* 、到货数以萍乡市疾病预防控制中心实际验收单为准。 ** 、时限 *.* 、如卖方无正当理由而拖延交货并影响我市扩大国家免疫规划工作实施，卖方应承担相应责任，取消其*年在萍乡市扩大国家免疫规划项目疫苗招标投标资格，且扣除其全部履约保证金并承担由此产生的一切连带费用。 *.* 、在履行合同的过程中，若卖方遇到可能妨碍按时交货和提供服务的情况时，应及时以书面形式将拖延的事实、可能拖延的限期和理由通知买方。买方收到通知后，应立即对书面通知进行审核并确定是否同意延长交货时间或延期提供服务。 包四： **** 年萍乡市一类疫苗用注射器 * 、疫苗用 *.*ml 自毁型注射器 ****** 支 * 用途 用于疫苗预防接种 * 技术指标 **.* 稀释和溶解功能 具有稀释和溶解功能 **.* 最大容量 *.*ml +**% （用于排除气泡） **.* 刻度及准确性 * ）只许两个刻度： * 和 *.*ml ，最大刻度标量与排除量差值应小于 ** 微升； * ）刻度线具有统一的长度且与外套轴线垂直。 **.* 器身密合性 在 **kPa 负压作用下保持 **s ，外套与活塞接触部位不得产生漏气现象，且活塞与芯杆不得脱离，须符合中华人民共和国医药行业标准 YY****.*-**** 标准。 *.* 残留容量 最大残留容量≤ *.***ml **.* 自毁特性 当注射器完成疫苗稀释、注射后，其自毁机能设计便于操作人员操作。在自动启动注射器的自毁机能后，完全丧失其使用功能，须符合中华人民共和国医药行业标准 YY****.*-**** 标准。 **.* 回血功能 用于肌肉注射时必须有足够的空间完成查看回血功能。 *.* 外观 * ）注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷； * ）注射器内表面不得有明显可见的润滑剂汇聚。 * ）注射器的外套应有足够的透明度，能清晰看到基准线； * ）检测方法应符合中华人民共和国医药行业标准 YY****.*-**** 标准。 **.* 注射针 针头 * 号，长度 **-**mm ，带针帽，针头固定于针筒，不可移动；针尖必须无毛刺、弯钩等缺陷；针尖应锋利，其最大穿刺力应不大于 *.*N 。应符合中华人民共和国医药行业标准 YY****.*-**** 标准。 *.** 排气 在吸入疫苗时带入的气泡易于排出。注射器抽药时在接触底端警戒线前可以来回抽动，在吸入疫苗时带入的气泡易于排出。（只能通过样品佐证） *.** 防震荡能力 在模拟运输的震荡情况下，注射器的使用不受影响。当注射器从 * 米高处落到水泥地面后不影响注射器的使用及自毁特性。 **.** 材料 制作注射器的外套及活塞的材料须符合 GB*****-**** 标准，并提供有效的检验报告或证明材料。 *.** 无菌 注射器应无菌、无致热源、无溶血反应、无急性全身毒性。环氧乙烷残留量不超过 ** μ g/g 。 *.** 注射器包装 注射包装应符合中华人民共和国医药行业标准 YY****.*-**** 标准。 *.** 溶药功能 仅用一支注射器既可完成干粉剂疫苗的溶药与注射。有明确的剂量刻度标识，保证吸取准确剂量的稀释液，从而保证疫苗的精确浓度。 ** 基本配置 *.* 注射器 一支（独立包装） *.* 安全盒（可装 ***-*** 支注射器 / 只） ①材料：采用硬质白板纸材料制成；②外观：清洁无划痕，整体为黄色；③规格：长 ***mm ，宽 ***mm ，高 ***mm ；④密封性：在正常使用情况下，盒内盛装的废弃注射器、针头不会撒漏，并能防止一只手进入其中；⑤防刺透性：根据抛物线运动测试标准，满盛装量的安全盒从高处落下，盒内针头不会刺穿容器的内壁，注射器不会从盒内漏出。安全盒的每个位置所能承受的穿刺平均压力不低于 **N ，单点部分承受的穿刺力不低于 **.*N ；⑥防水性：浸泡在深度 *mm 的水中，温度 **C ，且相对湿度为 **% 时，安全盒能承受 ** 小时浸泡，其所负荷的任何部分没有散落；⑦产品标志：产品名称及规格、使用说明、医院废物警示标识和文字说明、制造厂名称和商标。 * 、 *.*ml 自毁型注射器 ***** 支 * 用途 用于疫苗预防接种 * 技术指标 **.* 最大容量 *.*ml(+**%, 用于排除气泡) **.* 刻度及准确性 * ）只许两个刻度：*和*.*ml，最大刻度标量与排除量差值应小于**微升；*）刻度线具有统一的长度且与外套轴线垂直 **.* 器身密合性 在**kPa负压作用下保持**s，外套与活塞接触部位不得产生漏气现象，且活塞与芯杆不得脱离，须符合中华人民共和国医药行业标准YY****.*-****标准。 *.* 残留容量 最大残留容量≤*.***ml **.* 自毁特性 当注射器和注射针在输送完预计的固定剂量后应自动失效，不需要使用者再次或附加的动作使其失效，须符合中华人民共和国医药行业标准YY****.*-****标准。 **.* 外观 * ）在 *** lx~*** lx 照度下，注射器应清洁、无微粒和异物； * ）注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷； * ）注射器内表面不得有明显可见的润滑剂汇聚； * ）注射器的外套应有足够的透明度，能清晰看到基准线。符合中华人民共和国医药行业标准 YY****.*-**** 标准。 **.* 注射针 * ）针头 * 号或 * 号半，固定带针帽，针头固定于针筒不可再移动； * ）针尖必须无毛刺、弯钩等缺陷； * ）注射针的针尖应锋利，其最大穿刺力应不大于 *.*N 。须符合中华人民共和国医药行业标准 YY****.*-**** 标准。 **.* 排气 在吸入疫苗时带入的气泡易于排出。 *.** 防震荡能力 在模拟运输的震荡情况下，注射器的使用不受影响。当注射器从*米高处落到水泥地面后不影响注射器的使用及自毁特性。 **.** 材料 制作注射器的外套及活塞的材料须符合GB*****-****标准，并提供有效的检验报告或证明材料。 *.** 无菌 注射器应无菌、无致热源、无溶血反应、无急性全身毒性。环氧乙烷残留量不超过**μg/g *.** 注射器包装 注射包装应符合中华人民共和国医药行业标准YY****.*-****标准。 *.** 吸入疫苗 将注射器的针头插入密封的疫苗瓶，吸入疫苗或通过疫苗瓶内压力吸入。 ** 基本配置 *.* 注射器 一支（独立包装） *.* 安全盒（可装***-***支注射器/只） ① 材料：采用硬质白板纸材料制成；②外观：清洁无划痕，整体为黄色；③规格：长≥***mm，宽≥***mm，高≥***mm；④密封性：在正常使用情况下，盒内盛装的废弃注射器、针头不会撒漏，并能防止一只手进入其中；⑤防刺透性：根据抛物线运动测试标准，满盛装量的安全盒从高处落下，盒内针头不会刺穿容器的内壁，注射器不会从盒内漏出。安全盒的每个位置所能承受的穿刺平均压力不低于**N，单点部分承受的穿刺力不低于**.*N；⑥防水性：浸泡在深度*mm的水中，温度**℃，且相对湿度为**%时，安全盒能承受**小时浸泡，其所负荷的任何部分没有散落；⑦产品标志：产品名称及规格、使用说明、医院废物警示标识和文字说明、制造厂名称和商标； * 、 *ml 自毁型注射器 ***** 支 * 用途 用于疫苗预防接种 * 技术指标 **.* 最大容量 *ml +**% ～**% **.* 刻度及准确性 * ）≥*个刻度(*和*ml)，最大刻度标量与排除量差值应小于**微升；*）刻度线具有统一的长度且与外套轴线垂直 **.* 器身密合性 在**kPa负压作用下保持**s，外套与活塞接触部位不得产生漏气现象，且活塞与芯杆不得脱离，须符合中华人民共和国医药行业标准YY****.*-****标准。 *.* 残留容量 最大残留容量≤*.***ml **.* 自毁特性 当注射器和注射针在输送完预计的固定剂量后应自动失效，不需要使用者再次或附加的动作使其失效，须符合中华人民共和国医药行业标准YY****.*-****标准。 **.* 外观 * ）在 *** lx~*** lx 照度下，注射器应清洁、无微粒和异物； * ）注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷； * ）注射器内表面不得有明显可见的润滑剂汇聚； * ）注射器的外套应有足够的透明度，能清晰看到基准线。 * ）符合中华人民共和国医药行业标准 YY****.*-**** 标准。 **.* 注射针 * ）针头 * 号，固定带针帽，针头固定于针筒不可再移动； * ）针尖必须无毛刺、弯钩等缺陷； * ）注射针的针尖应锋利，其最大穿刺力应不大于 *.*N 。须符合中华人民共和国医药行业标准 YY****.*-**** 标准。 **.* 排气 在吸入疫苗时带入的气泡易于排出。 *.* 防震荡能力 在模拟运输的震荡情况下，注射器的使用不受影响。当注射器从*米高处落到水泥地面后不影响注射器的使用及自毁特性。 **.** 材料 制作注射器的外套及活塞的材料须符合GB*****-****标准，并提供有效的检验报告或证明材料。 *.** 无菌 注射器应无菌、无致热源、无溶血反应、无急性全身毒性。环氧乙烷残留量不超过**μg/g *.** 注射器包装 注射包装应符合中华人民共和国医药行业标准YY****.*-****标准。 *.** 吸入疫苗 将注射器的针头插入密封的疫苗瓶，吸入疫苗或通过疫苗瓶内压力吸入。或带有稀释和注射疫苗两用 ** 基本配置 *.* 注射器 一支（独立包装） *.* 安全盒（可装***-***支注射器/只） ① 材料：采用硬质白板纸材料制成；②外观：清洁无划痕，整体为黄色；③规格：长≥***mm，宽≥***mm，高≥***mm；④密封性：在正常使用情况下，盒内盛装的废弃注射器、针头不会撒漏，并能防止一只手进入其中；⑤防刺透性：根据抛物线运动测试标准，满盛装量的安全盒从高处落下，盒内针头不会刺穿容器的内壁，注射器不会从盒内漏出。安全盒的每个位置所能承受的穿刺平均压力不低于**N，单点部分承受的穿刺力不低于**.*N；⑥防水性：浸泡在深度*mm的水中，温度**℃，且相对湿度为**%时，安全盒能承受**小时浸泡，其所负荷的任何部分没有散落；⑦产品标志：产品名称及规格、使用说明、医院废物警示标识和文字说明、制造厂名称和商标； * 、*.*ml普通一次性注射器 ******支 * 用途 用于疫苗预防接种 * 技术指标 **.* 最大容量 *.*ml 比标称容量长度至少长**% **.* 刻度及准确性 * ）刻度及准确性：*至*.*ml均有刻度。其中*、*、*.*标明刻度数值，最大刻度标量与排除量差值应小于**微升；*）刻度线具有统一的长度且与外套轴线垂直 **.* 器身密合性 在**kPa负压作用下保持**s，外套与活塞接触部位不得产生漏气现象，且活塞与芯杆不得脱离，须符合GB*****-****标准。 **.* 残留容量 ≤*.***ml **.* 外观 * ）在 *** lx~*** lx 照度下，注射器应清洁、无微粒和异物； * ）注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷； * ）注射器内表面不得有明显可见的润滑剂汇聚； * ）注射器的外套应有足够的透明度，能清晰看到基准线。 * ）检测方法应符合 GB*****-**** 标准。 **.* 注射针 * ）针头 * 号，带针帽； * ）针尖必须无毛刺、弯钩等缺陷； * ）注射针的针尖应锋利，其最大穿刺力应符合 GB*****-**** 标准 **.* 排气 在吸入疫苗时带入的气泡易于排出。 *.* 防震荡能力 在模拟运输的震荡情况下，注射器的使用不受影响。当注射器从*米高处落到水泥地面后不影响注射器的使用及自毁特性。 **.* 材料 制作注射器的外套及活塞的材料须符合GB*****-****标准，并提供有效的检验报告或证明材料。 *.** 无菌 注射器应无菌、无致热源、无溶血反应、无急性全身毒性。环氧乙烷残留量不超过**μg/g *.** 注射器包装 注射包装应应符合GB*****-****标准。 *.** 吸入疫苗 将注射器的针头插入密封的疫苗瓶，吸入疫苗或通过疫苗瓶内压力吸入。或带有稀释和注射疫苗两用 ** 基本配置 *.* 注射器 一支（独立包装） *.* 安全盒（可装***-***支注射器/只） ① 材料：采用硬质白板纸材料制成；②外观：清洁无划痕，整体为黄色；③规格：长≥***mm，宽≥***mm，高≥***mm；④密封性：在正常使用情况下，盒内盛装的废弃注射器、针头不会撒漏，并能防止一只手进入其中；⑤防刺透性：根据抛物线运动测试标准，满盛装量的安全盒从高处落下，盒内针头不会刺穿容器的内壁，注射器不会从盒内漏出。安全盒的每个位置所能承受的穿刺平均压力不低于**N，单点部分承受的穿刺力不低于**.*N；⑥防水性：浸泡在深度*mm的水中，温度**℃，且相对湿度为**%时，安全盒能承受**小时浸泡，其所负荷的任何部分没有散落；⑦产品标志：产品名称及规格、使用说明、医院废物警示标识和文字说明、制造厂名称和商标； 萍乡市卫生局 萍乡市****年一类疫苗和注射器等 谈判 公告 萍乡市公共资源交易中心受 萍乡市卫生局 委托，经萍乡市政府采购管理办公室批准，拟对萍乡市****年一类疫苗和注射器等进行竞争性谈判。将谈判有关事项说明如下： * 、编号：ZPX****-*** * 、项目： 包一：A+C 群流脑疫苗（含水） （预算金额约**.**万元） 包二： 吸附无细胞百白破联合疫苗 （预算金额约**.*万元） 包三： 乙肝疫苗（**ug） （预算金额约**.*万元） 包四：一类疫苗用注射器 （预算金额约**.**万元） * 、投标资格： （*）投标方应具有独立法人资格，具有相应产品生产资格或经营范围。 （*）具有良好的商业信誉，参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录。 * 、招标费用： （*） 投标保证金数额及交纳办法：保证金数 额壹万元整 ，供应商 应在投标截止时间之前从本单位基本账号将保证金 转（汇、存）入 萍乡市工商银行政和支行 （开户名：萍乡市公共资源交易中心，账号： ******************* ，咨询电话：*******），不收现金。保证金以截止****年*月**日到账为准，开标前在萍乡市公共资源交易中心结算处办理相关手续， 未按要求交纳投标保证金的，投标文件将被拒绝接收。 * 、投标人须由法人代表或授权代表参加资格预审，并应提交下列资料。 下列资料是证明投标人有资格参加投标和中标后有能力履行合同的文件， 这些文件应能满足招标的要求 ，包括但不限于下列文件，其中加 * 项目不得有缺失或无效。以下复印件需加盖单位公章。 *（*）投标函（投标申请及声明）； *（*）法定代表人授权委托书原件及 授权代表身份证 复印件； （*）投标保证金； *（*）《企业法人营业执照》副本或法人证明文件（复印件）； * （*）《 税务登记证》副本（ 复印件 ） （*） 投标报价表。 （*） 设备技术参数偏差表。 （*）详细设备配置清单。产品的技术参数、功能特点说明。 （*）公司简介、联系方式及服务热线电话等。 （**）售后服务承诺书。须对免费保修期、维修响应时间作出承诺。 （**）投标方所投产品近三年销售 业绩一览表 。 （列明采购单位、购买时间、项目、联系电话， 业绩材料 ）。 * （**）采购人根据采购项目的特殊要求规定的特定条件证明：生产商应具有 中华人民共和国药品GMP证书及相关部门出具证明文件的复印件；质量应符合《中华人民共和国药典》（****年版）以及其他国家的法律法规规定，提供药品检定部门检定报告；提供国家药品监督管理局《仿制药品批件》复印件；生产过程中改变抗原结构，应提供药检部门专题检定报告、免疫效果观察资料和药品监督管理部门颁发的新药证书；提供产品质量保证书 。 （**） 投标方认为需要说明的其他内容。 * 、提交资料应装订成册并密封,分正本和副本,加盖公章并由投标人法人或授权代表签字盖章 。 * 、付款方式： 货到安装验收合格后付货款的***% 。 * 、 售后服务：货物及时送达指定地点，保证产品的及时供应，有明确的支持萍乡市免疫规划工作措施 * 、谈判小组从符合相应资格条件的供应商名单中确定不少于三家的供应商参加谈判。 ** 、供应商报名时须提供：营业执照副本、授权代表身份证复印件（复印件加盖公章）， 报名费每包***元整（现金支付、售后不退，支持网上报名） 。 ** 、报名登记地点：萍乡市公共资源交易中心政府采购分中心(公园路富丽大厦三楼) ** 、登记时间： ****年*月**日至 ****年*月**日上午**：**。 ** 、资格预审时间： ****年*月**日上午*：**(资格预审通过后进行谈判)。 **、 采购单位咨询：童艳 联系电话：******* 招标文件编制：萍乡市公共资源交易中心 项目联系人：黄花兰 电 话：****-******* 网 址： Http://***.******.***.cn Http://***.******.***.cn 萍乡市公共资源交易中心 ****年*月**日 附件： 项目内容、项目概况及商务条款等 包一： A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗 *****支*剂次/支 * 技术规格 * 标识 外包装必须坚固，适应远距离运输。最小外包装的显著位置，标明“免费”字样。每件包装箱内应附一份详细装箱单和质量合格证 * 包装 *.* 毫升 / 瓶，确保内包装无破损 * 规格型号 *.*ml/ 剂次 * 接种对象 适用于 * 周岁以上儿童及成人 * 菌种 生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定，生产用菌种为 A 群脑膜炎球菌 CMCC***** （ A* ）菌株和 C 群脑膜炎球菌 CMCC***** （ C** ）菌株 * 种子批的建立和传代 应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定，主种子批启开后传代次数不得超过 * 代 , 工作种子批启开后至接种发酵罐培养传代次数不得超过 * 代 * 配方 每 * 次人用剂量各抗原成分应满足： A 群脑膜炎球菌多糖 ** μ g,C 群脑膜炎球菌多糖 ** μ g ，乳糖 *mg * 成品检定 * 鉴别试验 采用免疫双扩法，本品应分别与 A 群及 C 群脑膜炎球菌抗体形成明显沉淀线 ** 疫苗外观 应为白色疏松体 , 按标示量加入 PBS 应迅速复溶为澄明液体 , 无异物 ** 水分 应不高于 *.*% ** 多糖含量 先测定 A 群多糖磷含量应为 ***.******.*** μ g ， C 群多糖 N- 乙酰神经氨酸含量应为 ***.******.*** ，再根据以下比例（ A 群多糖含量：磷含量为 **** ： ** ； C 群多糖含量： N- 乙酰神经氨酸含量为 **** ： *** ）计算出多糖含量。每 * 次人用剂量含 A 群、 C 群多糖应分别为 **-** μ g ** 无菌检查 按照《中华人民共和国药典（ **** 年版）》附录Ⅻ A 的方法进行，应符合规定 ** 异常毒性检查 按照《中华人民共和国药典（ **** 年版）》附录Ⅻ F 的方法进行，应符合规定 ** 热原检查 按照《中华人民共和国药典（ **** 年版）》附录Ⅻ D 的方法进行，注射剂量按家兔体重每 *kg 注射 *.* μ g 多糖，应符合规定 ** 细菌内毒素检查 每 * 次人用剂量应不超过 ****EU( 《中华人民共和国药典（ **** 年版）》附录Ⅻ E 凝胶限度试验 ) ** 疫苗稀释剂 稀释剂为无菌无热原 PBS ** PH 值 应为 ***.******.*** ** 无菌检查 按照《中华人民共和国药典（ **** 年版）》附录Ⅻ A 的方法进行，应符合规定 ** 异常毒性检查 按照《中华人民共和国药典（ **** 年版）》附录Ⅻ F 的方法进行，应符合规定 ** 热原检查 按照《中华人民共和国药典（ **** 年版）》附录Ⅻ D 的方法进行，应符合规定 ** 有效期 ** 个月 ** 交货期 接到供货通知后，按照供货时间计划表分批次将疫苗及时运送到交货地点，供货时产品批签发合格证明（复印件，加盖单位公章）和出库单（复印件，加盖单位公章）提供给萍乡市疾病预防控制中心；发送货物前一周内，需与指定交货地点联系。 ** 供货时间 每年 * 次， * 月份、 * 月份、 * 月份 ** 交货地点 萍乡市疾病预防控制中心； ** 备注 疫苗运输费用（含保险金、运输费、装卸费等）由卖方负担 ** 、质量保证 *.* 、疫苗的质量保证期为货物到达萍乡市之日起实际有效期不少于**个月。 *.* 、疫苗需上市*年及*年以上，具有良好的免疫原性、安全性观察资料及流行病学现场试验等资料。 ** 、运输和贮存要求 *.* 、疫苗的运输和贮存须符合《疫苗储存和运输管理规范》，并向买方提供相应运输记录。 ** 、售后服务 *.* 、 每批次货物到达江西省萍乡市疾病预防控制中心之日起算**天， 如果疫苗质量或规格与合同不符，或证实疫苗有缺陷（包括潜在的缺陷或使用不符合要求的材料或在运输过程中导致的产品缺陷或劣变等），由卖方负责统一更换，由此发生的一切费用由卖方承担。 *.* 、卖方应对供应的疫苗使用的安全性和有效性负全部责任，如由疫苗产品质量原因引起的不良后果，卖方应负责经济赔偿并协助处理疑似预防接种反应等相关善后工作。 *.* 、卖方应有良好的售后服务能力和网络，应保证产品的及时供应，有专职人员动态监测产品运输情况。 *.* 、报价时应提供详细的售后服务计划和承诺书，有明确的支持萍乡市免疫规划工作的配合措施。 ** 、验收 *.* 、交货期： 接到供货通知后，按照供货时间计划表分批次将疫苗及时运送到萍乡市疾病预防控制中心，供货时产品批签发合格证明（复印件，加盖单位公章）和出库单（复印件，加盖单位公章）提供给萍乡市疾病预防控制中心；发送货物前一周内，需与指定交货地点联系。 *.* 、供货时间：每年三次，*月份、*月份、*月份 *.* 、到货数以萍乡市疾病预防控制中心实际验收单为准。 ** 、时限 *.* 、如卖方无正当理由而拖延交货并影响我市扩大国家免疫规划工作实施，卖方应承担相应责任，取消其*年在萍乡市扩大国家免疫规划项目疫苗招标投标资格，且扣除其全部履约保证金并承担由此产生的一切连带费用。 *.* 、在履行合同的过程中，若卖方遇到可能妨碍按时交货和提供服务的情况时，应及时以书面形式将拖延的事实、可能拖延的限期和理由通知买方。买方收到通知后，应立即对书面通知进行审核并确定是否同意延长交货时间或延期提供服务。 包二： ( 吸附 ) 无细胞百白破联合疫苗 ****** 支 *.*ml/ 支 /* 人份 * 技术规格 * 标识 外包装必须坚固，适应远距离运输。最小外包装的显著位置，标明“免费”字样。每件包装箱内应附一份详细装箱单和质量合格证 * 包装 *.* 毫升 / 支 ( 含稀释液 ) ，确保内包装无破损 * 规格型号 *.*ml/ 支 ( 含稀释液 ) ， * 支 / 每人份。每 * 次人用剂量 *.*ml ，含无细胞百日咳疫苗效价不低于 *.*IU ，白喉疫苗效价不低于 **IU ，破伤风疫苗效价不低于 **IU * 接种对象 * 个月～ * 周岁儿童 * 培养特性及血清学试验 于包 - 姜 (Bordet-Gengou) 培养基或其他适宜培养基上培养 , 各菌株应具有典型的形态及生化特性 ; 取经 **-** ℃培养 **-** 小时的菌苔 , 混悬于生理氯化钠或 PBS 内，制成适宜浓度的菌悬液，与Ｉ相参考血清做定量凝集反应，凝集销价应达到血清原销价之半。并同时进行 Fim* ， Fim* 的血清学检测 * 外观 振摇后应呈均匀混悬液，不应有摇不散的凝块或异物 * 化学检定 按照《中华人民共和国药典（ **** 年版）》相关要求进行 * pH 值 为 *.* — *.* * 氯化钠含量 为 *.* — *.*g/L ** 氢氧化铝含量 *.* — *.*mg/ml ** 硫柳汞含量 不高于 *.*g/L ** 游离甲醛含量 应不高于 *.*g/L ** 戊二醛含量 应小于 *.**g ／ L ** 效价测定 分别按照《中华人民共和国药典（ **** 年版）》中相关要求进行，无细胞百日咳疫苗每 * 次人用剂量的免疫效价应不低于 *.*IU ，且 **% 可信限的低限应不低于 *.*IU ；白喉疫苗每 * 次人用剂量中白喉类毒素的免疫效价应不低于 **IU ；破伤风疫苗每 * 次人用剂量中破伤风类毒素的免疫效价应不低于 **IU ** 无菌试验 按照《中华人民共和国药典（ **** 年版）》附录Ⅻ A 的方法进行，应符合规定 ** 特异性毒性检查 符合《中华人民共和国药典（ **** 年版）》中相关规定要求 ** 交货期 接到供货通知后，按照供货时间计划表分批次将疫苗及时运送到交货地点，供货时产品批签发合格证明（复印件，加盖单位公章）和出库单（复印件，加盖单位公章）提供给萍乡市疾病预防控制中心；发送货物前一周内，需与指定交货地点联系。 ** 供货时间 每年 * 次， * 月份、 * 月份、 * 月份 ** 交货地点 萍乡市疾病预防控制中心； ** 有效期 ** 个月 ** 、质量保证 *.* 、疫苗的质量保证期为货物到达萍乡市之日起实际有效期不少于**个月。 *.* 、疫苗需上市*年及*年以上，具有良好的免疫原性、安全性观察资料及流行病学现场试验等资料。 ** 、运输和贮存要求 *.* 、疫苗的运输和贮存须符合《疫苗储存和运输管理规范》，并向买方提供相应运输记录。 ** 、售后服务 *.* 、 每批次货物到达江西省萍乡市疾病预防控制中心之日起算**天， 如果疫苗质量或规格与合同不符，或证实疫苗有缺陷（包括潜在的缺陷或使用不符合要求的材料或在运输过程中导致的产品缺陷或劣变等），由卖方负责统一更换，由此发生的一切费用由卖方承担。 *.* 、卖方应对供应的疫苗使用的安全性和有效性负全部责任，如由疫苗产品质量原因引起的不良后果，卖方应负责经济赔偿并协助处理疑似预防接种反应等相关善后工作。 *.* 、卖方应有良好的售后服务能力和网络，应保证产品的及时供应，有专职人员动态监测产品运输情况。 *.* 、报价时应提供详细的售后服务计划和承诺书，有明确的支持萍乡市免疫规划工作的配合措施。 ** 、验收 *.* 、交货期： 接到供货通知后，按照供货时间计划表分批次将疫苗及时运送到萍乡市疾病预防控制中心，供货时产品批签发合格证明（复印件，加盖单位公章）和出库单（复印件，加盖单位公章）提供给萍乡市疾病预防控制中心；发送货物前一周内，需与指定交货地点联系。 *.* 、供货时间：每年三次，*月份、*月份、*月份 *.* 、到货数以萍乡市疾病预防控制中心实际验收单为准。 ** 、时限 *.* 、如卖方无正当理由而拖延交货并影响我市扩大国家免疫规划工作实施，卖方应承担相应责任，取消其*年在萍乡市扩大国家免疫规划项目疫苗招标投标资格，且扣除其全部履约保证金并承担由此产生的一切连带费用。 *.* 、在履行合同的过程中，若卖方遇到可能妨碍按时交货和提供服务的情况时，应及时以书面形式将拖延的事实、可能拖延的限期和理由通知买方。买方收到通知后，应立即对书面通知进行审核并确定是否同意延长交货时间或延期提供服务。 包三： ** 微克重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母） ***** 人份 * 支 / 人份 * 技术规格 * 标识 外包装必须坚固，适应远距离运输。最小外包装的显著位置，标明“免费”字样。每件包装箱内应附一份详细装箱单和质量合格证。 * 包装 *.* 毫升 / 瓶 , 确保内包装无破损。 * 规格型号 每瓶 *.*ml ，每一次人用剂量 *.*ml, 含 HBsAg**ug 。 * 接种对象 适用乙型肝炎易感者（尤其是新生儿，特别是母亲为 HBsAg 、 HBeAg 阳性者）。 * 生产用菌种 以 DNA 重组技术构建的表达 HBsAg 的重组汉逊酵母工程菌株。菌株号为 HBsAgU**-**-* 或其他批准的重组汉逊酵母工程菌株。 * 鉴别试验 以酶联免疫法测试，证明为 HbsAg 。 * 疫苗外观 应为乳白色混悬液体，可因沉淀而分层，易摇散，不应有摇不散的块状物。 * 化学检定 按照《中华人民共和国药典》（ **** 年版）相关要求进行。 * 游离甲醛含量 应不低于 **ug/ml 。 ** PH 值 应为 *.* ～ *.* 。 ** 聚乙二醇 **** 残留量 应不小于 ***ug/ml 。 ** 铝含量 应为 *.** ～ *.**mg/ml 。 ** 硫柳汞含量 应不高于 *.*ug/ml 。 ** 体外相对效力测定 应不低于 *.* 。 ** 无菌试验 按照《中华人民共和国药典（ **** 年版）》附录Ⅻ A 的方法进行，应符合规定。 ** 特异性毒性检查 按照《中华人民共和国药典（ **** 年版）》附录Ⅻ F 的方法进行，应符合规定。 ** 细菌内毒素检查 按照《中华人民共和国药典（ **** 年版）》附录ⅫＥ凝胶限量试验进行，应小于 *EU/ml 。 ** 有效期 自生产之日起，有效期为 ** 个月。 ** 、质量保证 *.* 、疫苗的质量保证期为货物到达萍乡市之日起实际有效期不少于**个月。 *.* 、疫苗需上市*年及*年以上，具有良好的免疫原性、安全性观察资料及流行病学现场试验等资料。 ** 、运输和贮存要求 *.* 、疫苗的运输和贮存须符合《疫苗储存和运输管理规范》，并向买方提供相应运输记录。 ** 、售后服务 *.* 、 每批次货物到达江西省萍乡市疾病预防控制中心之日起算**天， 如果疫苗质量或规格与合同不符，或证实疫苗有缺陷（包括潜在的缺陷或使用不符合要求的材料或在运输过程中导致的产品缺陷或劣变等），由卖方负责统一更换，由此发生的一切费用由卖方承担。 *.* 、卖方应对供应的疫苗使用的安全性和有效性负全部责任，如由疫苗产品质量原因引起的不良后果，卖方应负责经济赔偿并协助处理疑似预防接种反应等相关善后工作。 *.* 、卖方应有良好的售后服务能力和网络，应保证产品的及时供应，有专职人员动态监测产品运输情况。 *.* 、报价时应提供详细的售后服务计划和承诺书，有明确的支持萍乡市免疫规划工作的配合措施。 ** 、验收 *.* 、交货期： 接到供货通知后，按照供货时间计划表分批次将疫苗及时运送到萍乡市疾病预防控制中心，供货时产品批签发合格证明（复印件，加盖单位公章）和出库单（复印件，加盖单位公章）提供给萍乡市疾病预防控制中心；发送货物前一周内，需与萍乡市疾病预防控制中心联系。 供货时间：每年两次，*月份、*月份。 *.* 、到货数以萍乡市疾病预防控制中心实际验收单为准。 ** 、时限 *.* 、如卖方无正当理由而拖延交货并影响我市扩大国家免疫规划工作实施，卖方应承担相应责任，取消其*年在萍乡市扩大国家免疫规划项目疫苗招标投标资格，且扣除其全部履约保证金并承担由此产生的一切连带费用。 *.* 、在履行合同的过程中，若卖方遇到可能妨碍按时交货和提供服务的情况时，应及时以书面形式将拖延的事实、可能拖延的限期和理由通知买方。买方收到通知后，应立即对书面通知进行审核并确定是否同意延长交货时间或延期提供服务。 包四： **** 年萍乡市一类疫苗用注射器 * 、疫苗用 *.*ml 自毁型注射器 ****** 支 * 用途 用于疫苗预防接种 * 技术指标 **.* 稀释和溶解功能 具有稀释和溶解功能 **.* 最大容量 *.*ml +**% （用于排除气泡） **.* 刻度及准确性 * ）只许两个刻度： * 和 *.*ml ，最大刻度标量与排除量差值应小于 ** 微升； * ）刻度线具有统一的长度且与外套轴线垂直。 **.* 器身密合性 在 **kPa 负压作用下保持 **s ，外套与活塞接触部位不得产生漏气现象，且活塞与芯杆不得脱离，须符合中华人民共和国医药行业标准 YY****.*-**** 标准。 *.* 残留容量 最大残留容量≤ *.***ml **.* 自毁特性 当注射器完成疫苗稀释、注射后，其自毁机能设计便于操作人员操作。在自动启动注射器的自毁机能后，完全丧失其使用功能，须符合中华人民共和国医药行业标准 YY****.*-**** 标准。 **.* 回血功能 用于肌肉注射时必须有足够的空间完成查看回血功能。 *.* 外观 * ）注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷； * ）注射器内表面不得有明显可见的润滑剂汇聚。 * ）注射器的外套应有足够的透明度，能清晰看到基准线； * ）检测方法应符合中华人民共和国医药行业标准 YY****.*-**** 标准。 **.* 注射针 针头 * 号，长度 **-**mm ，带针帽，针头固定于针筒，不可移动；针尖必须无毛刺、弯钩等缺陷；针尖应锋利，其最大穿刺力应不大于 *.*N 。应符合中华人民共和国医药行业标准 YY****.*-**** 标准。 *.** 排气 在吸入疫苗时带入的气泡易于排出。注射器抽药时在接触底端警戒线前可以来回抽动，在吸入疫苗时带入的气泡易于排出。（只能通过样品佐证） *.** 防震荡能力 在模拟运输的震荡情况下，注射器的使用不受影响。当注射器从 * 米高处落到水泥地面后不影响注射器的使用及自毁特性。 **.** 材料 制作注射器的外套及活塞的材料须符合 GB*****-**** 标准，并提供有效的检验报告或证明材料。 *.** 无菌 注射器应无菌、无致热源、无溶血反应、无急性全身毒性。环氧乙烷残留量不超过 ** μ g/g 。 *.** 注射器包装 注射包装应符合中华人民共和国医药行业标准 YY****.*-**** 标准。 *.** 溶药功能 仅用一支注射器既可完成干粉剂疫苗的溶药与注射。有明确的剂量刻度标识，保证吸取准确剂量的稀释液，从而保证疫苗的精确浓度。 ** 基本配置 *.* 注射器 一支（独立包装） *.* 安全盒（可装 ***-*** 支注射器 / 只） ①材料：采用硬质白板纸材料制成；②外观：清洁无划痕，整体为黄色；③规格：长 ***mm ，宽 ***mm ，高 ***mm ；④密封性：在正常使用情况下，盒内盛装的废弃注射器、针头不会撒漏，并能防止一只手进入其中；⑤防刺透性：根据抛物线运动测试标准，满盛装量的安全盒从高处落下，盒内针头不会刺穿容器的内壁，注射器不会从盒内漏出。安全盒的每个位置所能承受的穿刺平均压力不低于 **N ，单点部分承受的穿刺力不低于 **.*N ；⑥防水性：浸泡在深度 *mm 的水中，温度 **C ，且相对湿度为 **% 时，安全盒能承受 ** 小时浸泡，其所负荷的任何部分没有散落；⑦产品标志：产品名称及规格、使用说明、医院废物警示标识和文字说明、制造厂名称和商标。 * 、 *.*ml 自毁型注射器 ***** 支 * 用途 用于疫苗预防接种 * 技术指标 **.* 最大容量 *.*ml(+**%, 用于排除气泡) **.* 刻度及准确性 * ）只许两个刻度：*和*.*ml，最大刻度标量与排除量差值应小于**微升；*）刻度线具有统一的长度且与外套轴线垂直 **.* 器身密合性 在**kPa负压作用下保持**s，外套与活塞接触部位不得产生漏气现象，且活塞与芯杆不得脱离，须符合中华人民共和国医药行业标准YY****.*-****标准。 *.* 残留容量 最大残留容量≤*.***ml **.* 自毁特性 当注射器和注射针在输送完预计的固定剂量后应自动失效，不需要使用者再次或附加的动作使其失效，须符合中华人民共和国医药行业标准YY****.*-****标准。 **.* 外观 * ）在 *** lx~*** lx 照度下，注射器应清洁、无微粒和异物； * ）注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷； * ）注射器内表面不得有明显可见的润滑剂汇聚； * ）注射器的外套应有足够的透明度，能清晰看到基准线。符合中华人民共和国医药行业标准 YY****.*-**** 标准。 **.* 注射针 * ）针头 * 号或 * 号半，固定带针帽，针头固定于针筒不可再移动； * ）针尖必须无毛刺、弯钩等缺陷； * ）注射针的针尖应锋利，其最大穿刺力应不大于 *.*N 。须符合中华人民共和国医药行业标准 YY****.*-**** 标准。 **.* 排气 在吸入疫苗时带入的气泡易于排出。 *.** 防震荡能力 在模拟运输的震荡情况下，注射器的使用不受影响。当注射器从*米高处落到水泥地面后不影响注射器的使用及自毁特性。 **.** 材料 制作注射器的外套及活塞的材料须符合GB*****-****标准，并提供有效的检验报告或证明材料。 *.** 无菌 注射器应无菌、无致热源、无溶血反应、无急性全身毒性。环氧乙烷残留量不超过**μg/g *.** 注射器包装 注射包装应符合中华人民共和国医药行业标准YY****.*-****标准。 *.** 吸入疫苗 将注射器的针头插入密封的疫苗瓶，吸入疫苗或通过疫苗瓶内压力吸入。 ** 基本配置 *.* 注射器 一支（独立包装） *.* 安全盒（可装***-***支注射器/只） ① 材料：采用硬质白板纸材料制成；②外观：清洁无划痕，整体为黄色；③规格：长≥***mm，宽≥***mm，高≥***mm；④密封性：在正常使用情况下，盒内盛装的废弃注射器、针头不会撒漏，并能防止一只手进入其中；⑤防刺透性：根据抛物线运动测试标准，满盛装量的安全盒从高处落下，盒内针头不会刺穿容器的内壁，注射器不会从盒内漏出。安全盒的每个位置所能承受的穿刺平均压力不低于**N，单点部分承受的穿刺力不低于**.*N；⑥防水性：浸泡在深度*mm的水中，温度**℃，且相对湿度为**%时，安全盒能承受**小时浸泡，其所负荷的任何部分没有散落；⑦产品标志：产品名称及规格、使用说明、医院废物警示标识和文字说明、制造厂名称和商标； * 、 *ml 自毁型注射器 ***** 支 * 用途 用于疫苗预防接种 * 技术指标 **.* 最大容量 *ml +**% ～**% **.* 刻度及准确性 * ）≥*个刻度(*和*ml)，最大刻度标量与排除量差值应小于**微升；*）刻度线具有统一的长度且与外套轴线垂直 **.* 器身密合性 在**kPa负压作用下保持**s，外套与活塞接触部位不得产生漏气现象，且活塞与芯杆不得脱离，须符合中华人民共和国医药行业标准YY****.*-****标准。 *.* 残留容量 最大残留容量≤*.***ml **.* 自毁特性 当注射器和注射针在输送完预计的固定剂量后应自动失效，不需要使用者再次或附加的动作使其失效，须符合中华人民共和国医药行业标准YY****.*-****标准。 **.* 外观 * ）在 *** lx~*** lx 照度下，注射器应清洁、无微粒和异物； * ）注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷； * ）注射器内表面不得有明显可见的润滑剂汇聚； * ）注射器的外套应有足够的透明度，能清晰看到基准线。 * ）符合中华人民共和国医药行业标准 YY****.*-**** 标准。 **.* 注射针 * ）针头 * 号，固定带针帽，针头固定于针筒不可再移动； * ）针尖必须无毛刺、弯钩等缺陷； * ）注射针的针尖应锋利，其最大穿刺力应不大于 *.*N 。须符合中华人民共和国医药行业标准 YY****.*-**** 标准。 **.* 排气 在吸入疫苗时带入的气泡易于排出。 *.* 防震荡能力 在模拟运输的震荡情况下，注射器的使用不受影响。当注射器从*米高处落到水泥地面后不影响注射器的使用及自毁特性。 **.** 材料 制作注射器的外套及活塞的材料须符合GB*****-****标准，并提供有效的检验报告或证明材料。 *.** 无菌 注射器应无菌、无致热源、无溶血反应、无急性全身毒性。环氧乙烷残留量不超过**μg/g *.** 注射器包装 注射包装应符合中华人民共和国医药行业标准YY****.*-****标准。 *.** 吸入疫苗 将注射器的针头插入密封的疫苗瓶，吸入疫苗或通过疫苗瓶内压力吸入。或带有稀释和注射疫苗两用 ** 基本配置 *.* 注射器 一支（独立包装） *.* 安全盒（可装***-***支注射器/只） ① 材料：采用硬质白板纸材料制成；②外观：清洁无划痕，整体为黄色；③规格：长≥***mm，宽≥***mm，高≥***mm；④密封性：在正常使用情况下，盒内盛装的废弃注射器、针头不会撒漏，并能防止一只手进入其中；⑤防刺透性：根据抛物线运动测试标准，满盛装量的安全盒从高处落下，盒内针头不会刺穿容器的内壁，注射器不会从盒内漏出。安全盒的每个位置所能承受的穿刺平均压力不低于**N，单点部分承受的穿刺力不低于**.*N；⑥防水性：浸泡在深度*mm的水中，温度**℃，且相对湿度为**%时，安全盒能承受**小时浸泡，其所负荷的任何部分没有散落；⑦产品标志：产品名称及规格、使用说明、医院废物警示标识和文字说明、制造厂名称和商标； * 、*.*ml普通一次性注射器 ******支 * 用途 用于疫苗预防接种 * 技术指标 **.* 最大容量 *.*ml 比标称容量长度至少长**% **.* 刻度及准确性 * ）刻度及准确性：*至*.*ml均有刻度。其中*、*、*.*标明刻度数值，最大刻度标量与排除量差值应小于**微升；*）刻度线具有统一的长度且与外套轴线垂直 **.* 器身密合性 在**kPa负压作用下保持**s，外套与活塞接触部位不得产生漏气现象，且活塞与芯杆不得脱离，须符合GB*****-****标准。 **.* 残留容量 ≤*.***ml **.* 外观 * ）在 *** lx~*** lx 照度下，注射器应清洁、无微粒和异物； * ）注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷； * ）注射器内表面不得有明显可见的润滑剂汇聚； * ）注射器的外套应有足够的透明度，能清晰看到基准线。 * ）检测方法应符合 GB*****-**** 标准。 **.* 注射针 * ）针头 * 号，带针帽； * ）针尖必须无毛刺、弯钩等缺陷； * ）注射针的针尖应锋利，其最大穿刺力应符合 GB*****-**** 标准 **.* 排气 在吸入疫苗时带入的气泡易于排出。 *.* 防震荡能力 在模拟运输的震荡情况下，注射器的使用不受影响。当注射器从*米高处落到水泥地面后不影响注射器的使用及自毁特性。 **.* 材料 制作注射器的外套及活塞的材料须符合GB*****-****标准，并提供有效的检验报告或证明材料。 *.** 无菌 注射器应无菌、无致热源、无溶血反应、无急性全身毒性。环氧乙烷残留量不超过**μg/g *.** 注射器包装 注射包装应应符合GB*****-****标准。 *.** 吸入疫苗 将注射器的针头插入密封的疫苗瓶，吸入疫苗或通过疫苗瓶内压力吸入。或带有稀释和注射疫苗两用 ** 基本配置 *.* 注射器 一支（独立包装） *.* 安全盒（可装***-***支注射器/只） ① 材料：采用硬质白板纸材料制成；②外观：清洁无划痕，整体为黄色；③规格：长≥***mm，宽≥***mm，高≥***mm；④密封性：在正常使用情况下，盒内盛装的废弃注射器、针头不会撒漏，并能防止一只手进入其中；⑤防刺透性：根据抛物线运动测试标准，满盛装量的安全盒从高处落下，盒内针头不会刺穿容器的内壁，注射器不会从盒内漏出。安全盒的每个位置所能承受的穿刺平均压力不低于**N，单点部分承受的穿刺力不低于**.*N；⑥防水性：浸泡在深度*mm的水中，温度**℃，且相对湿度为**%时，安全盒能承受**小时浸泡，其所负荷的任何部分没有散落；⑦产品标志：产品名称及规格、使用说明、医院废物警示标识和文字说明、制造厂名称和商标；