北京2025年医用耗材、试剂入院遴选前调研（20）
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首都医科大学附属北京儿童医院拟遴选以下医用耗材、试剂，兹邀请各符合遴选报名资格者前来参加遴选活动。一、拟遴选医用耗材、试剂，其主要用途和要求如下：序号产品名称用途主要技术指标和功能需求备注*抗髓过氧化物酶抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗髓过氧化物酶抗体IgG。*.最低检测限：≤ *.* AU/mL。*.线性范围：*.* AU/mL-***.* AU/mL。*.准确度：相对偏差在±**.*%范围内。*.重复性：重复性检测的变异系数(CV)≤ **.*%。*.批间差：*个批号试剂批间变异系数(CV)≤**.*%。*抗蛋白酶*抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）用于体外定量测定人血清或血浆中的抗蛋白酶*抗体IgG。临床上用于在 Wegener 肉芽肿（WG）血管炎等抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎的辅助诊断。*.最低检测限：≤ *.* AU/mL。*.线性范围：**.* AU/mL-***.* AU/mL。*.准确度：相对偏差在+**.*%范围内。*.重复性：重复性检测的变异系数(CV)≤ **.*%。*.批间差：*个批号试剂批间变异系数(CV)≤**.*%。*抗环瓜氨酸多肽抗体测定试剂盒（化学发光法）用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗环瓜氨酸多肽抗体。*.最低检测限：≤ *.* U/mL。*.线性范围：*.* U/mL-***.* U/mL。*.准确度：相对偏差在±**.*%范围内。*.重复性：重复性检测的变异系数(CV)≤ **.*%。*.批间差：*个批号试剂批间变异系数(CV)≤**.*%。*类风湿关节炎抗体复合质控品质控品与Anti-CCP、RF IgG、RF IgM、RF试剂盒配套使用，用于抗环瓜氨酸多肽抗体（Anti-CCP），类风湿因子IgG（RF lgG），类风湿因子IgM（RF lgM），类风湿因子（RF）项目检测时的室内质量控制。*.瓶内均一性：质控品瓶内均一性应满足变异系数CV≤**%。*.瓶间均一性：质控品瓶间均一性应满足变异系数CV≤**%。*.外观：未复溶的冻干品外观呈疏松体，加入蒸馏水或者去离子水后溶解，无沉淀，无悬浮物。外包装应完好无破损；标签内容应完整、准确、清晰易辨认。*.储存条件：*-*℃环境下保存，有效期≥**个月。*抗髓过氧化物酶抗体IgG质控品质控品与MPO IgG试剂盒配套使用，用于抗髓过氧化物酶抗体IgG（MPO IgG）项目检测时的室内质量控制。*.瓶内均一性：质控品瓶内均一性应满足变异系数CV≤**%。*.瓶间均一性：质控品瓶间均一性应满足变异系数CV≤**%。*.外观：未复溶的冻干品外观呈疏松体，加入蒸馏水或者去离子水后溶解，无沉淀，无悬浮物。外包装应完好无破损；标签内容应完整、准确、清晰易辨认。*.储存条件：*-*℃环境下保存，有效期≥**个月。*抗蛋白酶*抗体IgG质控品与PR* IgG试剂盒配套使用，用于抗蛋白酶*抗体IgG（PR* IgG）项目检测时的室内质量控制。*.瓶内均一性：质控品瓶内均一性应满足变异系数CV≤**%。*.瓶间均一性：质控品瓶间均一性应满足变异系数CV≤**%。*.外观：未复溶的冻干品外观呈疏松体，加入蒸馏水或者去离子水后溶解，无沉淀，无悬浮物。外包装应完好无破损；标签内容应完整、准确、清晰易辨认。*.储存条件：*-*℃环境下保存，有效期≥**个月。二、调研资料*、医用耗材、试剂遴选调研表（附件*），提供纸质版加盖公章和Excel电子版。*、医疗器械注册证（含所有附件）、技术******资质、各级授权书、业务员授权、价格依据等，纸质版加盖公章。且提交资料同时需提供相应产品的样品，具体到不同规格。三、调研相关要求*、资料提交方式：在规定时间内携带纸质版资料及电子版调研表提交至采购中心。“电子版调研表”标题格式为：医用耗材、试剂调研- XX（申请科室）-XX（遴选序号）-XX（产品名称）-XX（公司名称）-联系人-联系方式。*、资料提交时间：****年**月**日-****年**月**日**：**。逾期提交资料将不再接收。*、联系电话：***-********如因资料不全等问题，将不予纳入本次遴选。附件*：医用耗材、试剂遴选调研表.xlsx首都医科大学附属北京儿童医院****年**月**日
