广东广州广东省妇幼保健院采购婴儿艾滋病早期诊断检测试剂及耗材单一来源采购项目公示
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广东省妇幼保健院采购婴儿艾滋病早期诊断检测试剂及耗材单一来源采购项目******（以下简称“采购代理机构”）受广东省妇幼保健院（以下简称“采购人”）委托，就广东省妇幼保健院采购婴儿艾滋病早期诊断检测试剂及耗材项目拟申请单一来源采购，现将本政府采购项目情况予以公示，公示期从****年**月**日至****年**月*日（五个工作日）。 一、根据《中华人民共和国政府采购法》第三十一条的规定，采用单一来源方式采购，须符合下列情形之一：（一）只能从唯一供应商处采购的；（二）发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的；（三）必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的；（四）法律法规规定的其他情形。广东省妇幼保健院所采购的婴儿艾滋病早期诊断检测试剂及耗材，目前未获得各国食药监督部门应用批准，但得到世界卫生组织和各国卫生部门推荐，实际已在全球多国广泛使用，中国疾控中心妇幼保健中心就此专门组织了“婴儿艾滋病早期诊断检测试剂在我国预防艾滋病母婴传播项目中应用的专家论证”并出具了论证意见。据了解，目前全球范围内，仅雅培公司生产的婴儿艾滋病早期诊断试剂通过了欧美认证。******为雅培中国区的合法代理商。其他省（市、区）婴儿艾滋病早期诊断区域试验室均采购了******HIV检测相关试剂用于婴儿HIV早期诊断。该项目所采购试剂等是广东省妇幼保健院区域婴儿艾滋病早期诊断实验室使用，该实验室是国家赠送和配置的仪器，要求使用配套试剂。因此本项目符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第一种情形。二、拟采购项目需求：*.基本参数需求项目名称 婴儿艾滋病早期诊断检测试剂及耗材灵敏度 血浆样品：***拷贝/毫升干血斑样品：*,***拷贝/毫升特异性 *** %检测靶区域 pol基因整合酶区域检测亚型 M组亚型A, B, C, D, CRF**-AE, F, CRF**-AG, G, 亚型H 以及N组, O组内参 经包被的非竞争性内源RNA，在核酸提取前加入到裂解缓冲液中。样本类型 血浆（采用EDTA或者ACD抗凝）干血斑样本输入体积 *.* 毫升血浆*.* 毫升DBS (*个 **微升的干血斑)配套耗材 包含所有检测耗材及采样耗材，其中检测试剂与检测耗材配送到广东省妇幼保健院婴儿艾滋病早期诊断实验室，血斑采样耗材配送到相关项目地区*.包装要求符合相应的标准，具有良好的密封性和防潮性，破损率低于国家规定标准。包装均应印有批号（生产日期）、失效期等包装标识，并能提供不同规格包装（如最小包装：**人份/盒），以满足不同检测量需求单位的使用。包装内附中文使用说明书一份。*.配送要求*.*试剂和检测耗材配送到广东省妇幼保健院婴儿艾滋病早期诊断实验室，血斑采样耗材配送机构为对应地级市妇幼保健院及浙江、福建、海南三省妇幼保健院，详见下表：序号 地区/省 预计配送数量（套） 序号 地区 预计配送机构数（个）* 总 计 ** 江门市 *** 广州市 *** ** 阳江市 *** 深圳市 *** ** 湛江市 *** 珠海市 ** ** 茂名市 *** 汕头市 ** ** 肇庆市 *** 佛山市 ** ** 清远市 *** 韶关市 ** ** 潮州市 *** 河源市 ** ** 揭阳市 *** 梅州市 ** ** 云浮市 **** 惠州市 ** ** 浙江省 ***** 汕尾市 ** ** 福建省 ***** 东莞市 ** ** 海南省 **** 中山市 ** *.*供货时间：供应商签订合同后，一次配送交货，每批配送具体数量、时间由供应商和合同签署单位在双方签署合同中约定。*.*货物效期：自货物送达交货地点并完成验收工作之日起其有效期不少于**个月。*.*储存和运输要求：货物储存和运输要符合试剂及耗材相应的规定。*.交货与验收*.*供应商必须提供技术成熟的符合用户需求的试剂，并确保其完整性和可靠性。*.*供应商必须提供有关货物使用的中文文件（说明书和相关资料）。*.*供应商应按有关标准提供货物，按采购人的订购计划并符合相应的规定将其运抵交货地点,同时提供清单和每个供货批次批签发报告和合格的检验报告，并加盖企业印章。*.*货物运送至交货地点后，由供应商和签收单位进行联合验收。货物的外包装应牢固、完好，符合储存运输要求。在此期间如发现货物有破损，供应商应立即予以更换（费用由供应商承担）。如上述要求不合格，签收单位可拒绝接收。*.售后服务及质量保证*.*供应商负责产品出厂到用户指定地点过程中的贮存和运输，并承担相关费用。*.*供应商必须有技术指导、培训、质量监督、维护保养和不良反应监测处理等项目的服务和经费列支。*.*供应商必须配备*～*人负责本项目，保证项目顺利实施，接到中标通知书后**天内签订合同，合同执行期间接到用户需求后须在**小时内响应并处理。*.*合同执行期间，供应商须配合广东省妇幼保健院对试剂的抽查和质量控制工作，对低于招标参数质量要求的试剂和耗材，在发现问题*个月内予以免费更换。三、供应商资格条件：*．供应商应具备《政府采购法》第二十二条规定的条件；*．提供供应商注册所属地人民检察院出具的《无行贿犯罪档案记录证明》；*. 供应商只允许为独立法人，不接受联合体投标；*. 供应商为代理或经销商的，应取得原供应商的合法授权书。四、拟定邀请供应商：******五、联系方式采购人、采购代理机构的名称、地址和联系方式采购人：广东省妇幼保健院 采购代理机构：******联系人： 陈光、陈春彤、夏文联系电话：***- ********-***/***/***传真：***- ********联系地址：广州市东风东路***号邮编：************二○一四年十一月二十五日
