河南郑州河南省卫计委母婴阻断检测试剂及物品采购项目技术参数公示
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招标项目名称：河南省卫计委母婴阻断检测试剂及物品采购项目 河南省******受招标人委托，就河南省卫计委母婴阻断检测试剂及物品采购项目进行招标，现将招标项目技术参数网上公示，各潜在的投标商可对公示的内容是否具有倾向性、歧视性提出相关意见，并将报******。（本次技术参数仅供参考，最终技术参数以招标文件为准。） 所有意见必须于****年**月**日**：**时（北京时间）之前，以书面形式（加盖公章）递交至河南省******。逾期不予受理。 地 址：郑州市东明路***号金成大厦B座*楼招标五部联 系 人：海歌 刘倩 电 话：****-********传 真：****-********电子邮箱：****** ****年**月**日 附技术指标：项目一：乙肝免疫球蛋白品目乙肝免疫球蛋白功能及用途用于预防乙型肝炎。适用于乙型肝炎表面抗原阳性的母亲及所生的婴儿规格***IU/支 ，注射剂型技术要求*符合国家药典 。 国家食品药品监督管理局注册具体技术要求如下：国家标准外观*无色或蛋黄色澄清液体，可见乳光，不混浊。可见物*除有可摇散的沉淀外，不得检出玻璃屑、纤维、色点、色块及其他外来异物。装量应不低于标示量热稳定性目测应无凝胶或絮状物PH值应为***.******.***免疫球蛋白纯度应不低于蛋白质总量的**.*%糖（葡萄糖或麦芽糖）含量应为**--**g/L蛋白质含量应不高于***g/L分子大小分布IgG单体及二聚体含量之和应不低于**.*%抗-HBs效价抗-HBs效价应不低于***IU/ml,每瓶抗-HBs效价应不低于标示量批批检*提供批批检报告，批批检合格无菌检查依法检查，应符合国家规定。免疫原性注射后安全、有效，免疫原性及安全性符合国家规定。 异常病毒检查依法检查，应符合国家规定。包装应符合“生物制品包装规程”规定。储运温度于*-*°C避光保存和运输。有效期自鉴定合格之日起，有效期为**个月。到货时，实际有效期不少于**个月。交货地点按照用户要求，发送到用户指定地点交货日期按照用户要求和进度发货。售后服务提供免费技术培训，发生问题后**小时内响应，其他按合同规定。项目二：HIV抗体快速检测试剂技术规格 品 名HIV抗体快速检测试剂（国产）技术指标**.检测方法：**．敏感性：**．特异性：*．有效期：*．储藏温度：*．本批次检验合格报告：*．可检测样品：**．检测病毒型：*．检测时间：金标法或硒标法≥***％≥**％≥**个月*～*℃或*～**℃交货时必备血清、血浆或全血HIV I＋II型每单份检测时间≤**Min技术指标参考标准中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心“**** 年度全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告”附件*国家食品药品监督管理局批准文号需要使用说明需要（中文）*法定检定所批批检报告合格需要交货地点按用户指定地点及时间进度发货发货至用户指定地点根据用户需要分批发货培训现场集中培训，培训时间*天，培训费用由中标人承担交货日期供货通知送达之日起**个工作日内质保期**个月（交货时，实际使用效期≥**个月） 项目三：梅毒螺旋体抗体血清学检测试剂 品 名梅毒螺旋体抗体血清学检测试剂数量一批技术指标**.检测方法：**．敏感性：**．特异性：*．有效期：*．储藏温度：*．本批次检验合格报告：**．可检测样品：**．检测病毒片段：*．检测时间：金标法或硒标法≥**％≥**％≥**个月*～**℃交货时必备人血清、血浆、全血梅毒螺旋体抗体每单份检测时间≤**Min技术指标参考标准中国疾病预防控制中心性病控制中心出具的“最新年度梅毒诊断试剂临床质量评估结果”附件*国家食品药品监督管理部门批准文号需要使用说明需要（中文）*法定检定所批批检报告合格药字号注册批文需提供交货地点按用户指定地点及时间进度发货发货至用户指定地点根据用户需要分批发货培训现场集中培训，培训时间*天，培训费用由中标人承担交货日期供货通知送达之日起**个工作日内质保期**个月（交货时，实际使用效期≥**个月） 项目四：非梅毒螺旋体抗原血清学检测试剂 项目二非梅毒螺旋体抗体快速检测试剂 技术指标**.检测方法：**．敏感性：**．特异性：*．有效期：*．储藏温度：*．本批次检验合格报告：**．可检测样品：**．检测病毒片段：*．检测时间：TRUST或RPR≥**％≥**％≥**个月*～*℃交货时必备人血清、血浆非梅毒螺旋体抗体每单份检测时间≤**Min技术指标参考标准中国疾病预防控制中心性病控制中心出具的“最新年度梅毒诊断试剂临床质量评估结果”附件*国家食品药品监督管理部门批准文号需要使用说明需要（中文）*法定检定所批批检报告合格需要交货地点按用户指定地点及时间进度发货发货至用户指定地点根据用户需要分批发货培训现场集中培训，培训时间*天，培训费用由中标人承担交货日期供货通知送达之日起**个工作日内质保期**个月（交货时，实际使用效期≥**个月）
