山西长治长治市妇幼保健院新生儿遗传代谢疾病串联质谱仪（进口）项目征求意见公告
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新生儿遗传代谢疾病串联质谱仪（进口）项目采购需求征求意见公告项目名称：串联质谱仪项目编号：长政采〔****〕GK-A*-*(预) 项目预算：***万长治市政府采购中心受长治市妇幼保健院的委托，拟于近期组织新生儿遗传代谢疾病串联质谱仪（进口）项目进行国内公开招标采购，现就该项目的采购需求公开征求社会各界的意见。一、本次公开招标采购的需求及要求：（具体内容详见附件一）获取方式获取方式：http://***.******.***.gov.cn/(长治市公共资源交易中心)或http://***.******.***.cn/（长治政府采购网），从政府采购公告附件中直接下载。二、关于修改意见的回复：如有修改建议（格式详见附件二），请于**** 年*月*日下午* 时前以书面形式直接送达或传真报送长治市政府采购中心。书面材料必须加盖单位公章，同时提交相关的电子文档，逾期送达的恕不接受。三、联系人及联系方式：项目联系人：李江杰地址：长治市太行西街人防指挥大楼二楼采购中心二科 电话及传真：****-******* 电子邮件：CZC*******@***.com四、政府采购项目需求及要求：见附件一拟采用的评分标准和办法：最低评标价法。长治市政府采购中心二〇一五年一月二十六日附件二：采购项目采购需求修改建议(格式)关于***项目采购需求修改建议序号条款号本项目商务、技术需求中的参数或要求（请详细标明该内容及该内容在项目需求书中的页码、行数）修改理由或建议（请明确说明）单位:(盖章)法定代表人:(签字)联系方式：日 期：新生儿遗传代谢疾病串联质谱筛查系统（进口）参数要求序号参数要求系统配置一般要求*串联质谱（LC/MS/MS）系统主机为串联四级杆质谱仪，配备液相色谱进样系统、超声波清洗器、不间断稳压电源(UPS)以满足筛查系统设备正常运转功能。配置专用的质谱系统操作控制软件、新生儿遗传代谢病筛查数据处理与分析软件和新生儿遗传代谢病筛查诊治管理系统软件。*可分析的样品为干血片，系统将主要应用于新生儿遗传代谢疾病的筛查及其他临床用途。*可实现快速检测，对每个样本的检测时间不应超过*分钟；应满足检测新生儿筛查血片中氨基酸和肉碱的要求，实现对氨基酸代谢异常，有机酸代谢异常及脂肪酸代谢异常三大类疾病进行筛查；为满足检测临床样本的需要，系统应提供高度的耐用性和可维护性，避免样本中的大量复杂基质对检测结果产生干扰及对仪器造成损害。*提供已通过CFDA（国家食品药品监督管理局）注册认证的串联质谱仪设备，可实现从一个血液样本中同时检测多种氨基酸和酰基肉碱。*★提供试剂盒（含质控品）应严格按照国食药监械[****]***号试剂注册分类要求取得CFDA（国家食品药品监督管理局）的三类注册证，应经过国内至少三个临床机构各****人份检测试验并验证有效。试剂盒方法应为非衍生方法。串联四级杆质谱仪要求*多种扫描方式：全扫描，子离子扫描，母离子扫描，中性丢失扫描，选择离子扫描，多反应监测扫描。*进样口：在满足仪器灵敏度要求的情况下具有抗污染设计，可耐受复杂基体样品的干扰，以满足临床应用的需要。适用于***%有机相到***%水相，可耐受一定浓度的缓冲液和磷酸盐。*离子源：配备电喷雾源（ESI）和大气压化学源（APCI），无需更换可同时采集ESI和APCI信号，方便分析方法的建立。*真空系统：要求完全被保护的多级真空系统，具有自动断电保护功能，采用分子涡轮泵；在不破坏真空的状态下可对进样口进行清洗。*质量数范围（m/z）：*-****m/z，可满足检测大分子的需要。*分辨率：全扫描范围内分辨率单位质量分辨；可依据分析物要求调至*.*Da FWHM。*质量稳定性：**小时内质量数偏移 *.* Da*最大扫描速率：可达**,*** amu/s，可满足以多反应监测（MRM）模式同时监测多对待测分析物的需要。*MRM离子驻留时间 * ms，MRM通道转换时间* ms。**正、负离子扫描模式可相互快速切换，切换速度＜** ms，以保证可同时测定正负离子化合物；缩短开发时间。**★检测器：应配备使用寿命长、灵敏度高的光电倍增检测器，保证十年寿命，以降低仪器运行成本，保障数据的长期重现性。**质谱采集方式：质心图，轮廓图，MCA（MS累加）图。**配备可自动控制的注射泵和进样切换阀。**灵敏度：ESI+模式* pg (*pg/μL) 利血平进样(m/z ***-***)，信噪比 ≥***:*（峰峰比）；ESI-模式* pg氯霉素（m/z***-***），信噪比≥***:* ；APCI+模式：*** pg **-α-羟孕酮（m/z***-***），信噪比≥***:*。**提供CFDA医疗器械注册证。**提供经销该设备用于遗传代谢疾病筛查检测的销售记录。液相色谱进样系统技术要求*二元溶剂管理系统，梯度准确度±*.*%，不随反应变化。*配在线脱气装置，以降低压力脉动，保证色谱保留重现性。*液相泵流速精度*.*** ％ RSD，准确度：±*.* ％。*进样体积范围包括**-***μL；进样精度≤*.*%RSD。*系统配备溶剂清洗装置以减少样品交叉污染。软件系统技术要求*软件系统应工作于Microsoft Windows XP以上操作系统环境。*仪器控制软件：能对整套仪器设备（包括高效液相色谱泵、串联四极杆质谱仪和高通量进样器）进行控制，实现整套检测方法的开发和建立、仪器的自动校正和自动定性及定量分析、质谱数据的采集、管理和浏览等功能。*新生儿串联质谱筛查数据处理与分析软件：*、 与仪器控制软件无缝集成；可以自动得出每个样本几十种待测物的浓度结果；可提供对样本分布的直观描述，如样品在微孔板上的分布图；提供常用的数据显示功能，包括质谱图、总离子流谱图等；*、 可为每个分析物的浓度和强度设定截断值，并可用不同方式标识超出截断值的样品；评价质控性能及趋势；可根据储存数据分析截断值；自动将当日可信的相关数据结果导入XML文件中保存。*★新生儿遗传代谢病筛查诊治管理系统：*、 将串联质谱仪的实验数据与标本信息准确对接，并根据设定的截断值自动判断实验结果，根据疾病和指标的关系自动生成临床建议，供临床医生参考；*、 能满足筛查要求的流程化管理规范，区别正常、原血片复查和召回复查的样本，对正常结果和异常结果分别管理，方便检索和追访，对异常结果可进行有效的跟踪；*、 能对筛查阳性病例进行诊断管理和随访管理；*、 能对确诊病例进行治疗管理；*、 软件要求操作人性化，智能化和流程化，减少手动操作环节，从而减少人为错误，保证筛查质量。辅助设备要求*台式高速冷冻离心机：转速可设定从***rpm至最高转速，**rpm递增，离心过程可改变参数值；温度范围-*℃至+**℃，快速制冷功能。标配板式离心转子(满足离心力*****g)，最大离心速度可达****rpm。*不间断电源（UPS）：在线式，*KVA以上，输出功率容量****VA，额定输出电压 ***V ，满负载效率：**.*% ，输出电压失真 ：满负荷时低于 *% ，输出频率(与主频率同步) ：** - ** Hz（** Hz 标称值） ，波形类型 ：正弦波 ，浪涌抑制能量 ：*** 焦耳 ，滤波器：多级噪声滤波器，符合UL****标准。*分光光度计：波长范围***-***nm；光谱分辨率=*.*nm(FWHM at Hg***.*nm)；吸光值精确度*.***A(*mm光程)；吸光值范围*.**-***（相当于光程**mm时）；检测限*ng/ul(dsDNA)；检测时间*秒。*超声波清洗器：槽内尺寸：***********（mm)，容量：*L，超声功率：***（W）。要求提供的服务*质谱仪定期上门仪器校准和检定服务（*年不少于*次）。*软件定期上门系统维护服务（*年不少于*次），终身免费升级软件。*仪器设备定期上门维护保养服务（*年不少于*次）。*远程电话技术支持。*★提供实验人员理论和操作培训，帮助建立和开发实验检测方法，实现建立实验检测标准化操作规程。实地技术支持一年（包括实验质量控制、报告解读）。*★协助建立筛查阳性标本的后续确诊方法和解决方案。*为临床医师专业培训提供便利，帮助建立遗传代谢疾病的筛查和临床诊治方案。其他*质谱仪设备提供三年免费保修，终身维修。*质谱仪提供三年的配套耗材，耗材包括PEEK管、在线过滤膜、毛细管柱甲醇和甲酸。*安装调试:卖方应事先向用户提供安装有关要求，经卖方与用户确认场地条件合格后并从接到用户通知之日起**个工作日内（节假日除外）由卖方或生产商到达现场并完成安装、调试，直到该仪器的技术指标完成符合合同要求为止。全部费用应计入投标价内。*设备验收指标：按招标合同及产品技术标准验收。新生儿遗传代谢疾病串联质谱仪.doc
