山东菏泽牡丹人民医院GE球管采购项目单一来源采购
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菏泽市牡丹人民医院GE球管采购项目单一来源采购公示一、采购人：菏泽市牡丹人民医院地 址：山东省菏泽市牡丹区康庄路****号联系方式： ***********二、采购代理机构：******地 址：菏泽市牡丹区解放南街（大市水利局对过）联系方式：****-*******三、项目名称及编号：项目名称：菏泽市牡丹人民医院GE球管采购项目项目编号： MDWS****-**四 、项目预算：***万元。五、采购方式原因及相关说明：医院与****年采购GE公司最高端CT宝石能谱CT，质保期一年。目前使用超过*年之多，球管属于耗材，已达到使用生命周期，面临更换。在GE CT 的《中华人民共和国医疗器械注册证》之医疗器械产品注册登记表的“产品性能结构及组成”中明确指明“X射线管”即球管为CT产品主要部件之一。球管不是单独存在能使用的设备，要达到和CT整机匹配，才能保证设备运行安全和更佳的图像质量。球管是CT的重要组成部分，CT对球管有严格的精准和匹配性的要求。GE原厂球管获得到了国家食品与药品监督管理局严格认证的整机SFDA 证书(GE公司注册了GE CT+GE球管的组合)。如果更换了GE CT设备上和原来注册认证时不一致的球管，而未履行《医疗器械注册管理办法》之规定产品变更的程序，原注册证书就已失去了有效性，医院使用的就是未通过SFDA国家食品药品监督管理总局注册认证的产品， 一旦出现了问题，例如医患纠纷等，对医院举证是非常不利的，同时CT设备运行也没有安全保障。宝石CT所使用的宝石能谱球管，只有GE原厂独家供应并提供相关售后事宜，无其他替代。同时郑州******还具备通用电气大中国区医疗集团针对牡丹区人民医院关于GE球管的售后授权书，特申请采用单一来源采购方式。六、供应商名称：郑州******七、其他事项：供应商对该项目拟采用单一来源采购方式及其理由和相关需求有异议的，可以自本公示发出之日起五个工作日内，以书面形式向采购代理机构提出意见。八、本项目联系方式：采购代理机构：******联系人：董 胜 电话： ****-*******邮箱:******九、附专家论证意见表：发 布 人：******发布时间：****年*月**日
