广东广州暨南大学治疗缺血性脑中风新药硝酮嗪I期临床研究外包服务项目单一来源采购招标编号:0612-1641C4010369
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暨南大学治疗缺血性脑中风新药硝酮嗪I期临床研究外包服务项目单一来源采购公示一、采购单位：暨南大学二、采购项目编号：GD-******-******-****三、采购项目名称：暨南大学治疗缺血性脑中风新药硝酮嗪I期临床研究外包服务项目四、采购预算金额（元）：*,***,***.**五、拟采购的货物或者服务的说明：*、项目概况：项目编号：****-****C*******；项目内容：暨南大学治疗缺血性脑中风新药硝酮嗪I期临床研究外包服务项目*项*、服务内容及要求： (*)临床试验初步设计概要本项目是“注射用硝酮嗪在健康志愿者中的单次及多次给药安全性、耐受性及药代动力学研究” ，拟采用随机、双盲、安慰剂对照的设计，预计单次给药共*个剂量组，每个剂量组**例受试者，其中*例受试者给予硝酮嗪、*例受试者给予安慰剂。单次给药完成后，预计将选取*个剂量组进行多次给药的进一步研究，每个剂量组*例受试者，给药一周。主要目的：探索注射用硝酮嗪在健康志愿者中的单次及多次给药给药安全可耐受剂量范围；次要目的：研究注射用硝酮嗪单次给药及多次给药人体药动学参数，评价药动学特征；初步探索硝酮嗪的人体内生物转化途径。(*)其他要求通过此I期研究所获得的注射用硝酮嗪在健康人体内安全性和药动学数据，将为开展在患者受试者中进行的II期临床提供用药安全性和剂量依据。此外，硝酮嗪的临床前研究标准已经符合美国FDA新药注册要求，完成I期研究之后，招标方将会向美国FDA提交硝酮嗪新药注册申请。因此，本试验的临床数据管理需采用CDISC格式，并使用能够得到FDA认可的EDC系统。对供货商要求：有独立的数据管理人员和统计师团队。投标人具有进行中美、中澳等多国联合创新药报批及临床开发项目管理经验，具有向美国FDA申报新药注册申请的数据管理和统计分析工作经验。(*)服务内容及要求：本次项目招标的主要内容是由中标的临床研究CRO公司提供包括临床研究项目执行管理、临床监查和数据分析处理等服务，以及 I、II、III期整体临床开发计划书和I期临床试验研究方案。具体业务内容如下：(*) 协助申办方选择临床研究中心和研究者；(*) 协助申办方与研究者签订研究协议和洽谈、支付费用；(*) 获得伦理委员会批准(包括所需文件准备、文件审阅和确认、报送伦理批件)；(*) 试验前访视；(*) 研究所需文件/资料准备(包括试验方案设计和准备、CRF 设计和准备、知情同意 书设计和准备、协助申报方完成研究者手册或相关资料审阅)；(*) 制定SAE(严重不良事件)的报告程序；(*) 组织研究者会议；(*) 临床研究中心准备和启动；(*) 临床研究中心例行监查访视；(**) 试验质量控制；(**) 临床研究中心关闭；(**) 试验数据管理及统计分析(采用电子病历系统，符合美国FDA要求)；(**) 统计报告(中英文两份报告，英文报告符合美国FDA要求)；(**) 药品管理；六、采用单一来源采购方式的原因及相关说明：根据《根据中华人民共和国政府采购法》第三十一条的规定，采用单一来源方式采购，须符合下列情形之一:*、只能从唯一供应商处采购的；*、发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的；*、必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的。*、法律法规规定的其他情形。 该项目属于上列第 * 种情形。七、拟定的唯一供应商名称、地址：供应商名称：方恩(北京)******供应商地址：北京市石景山区八大处高科技园区西井路*号*号楼****房间八、专家论证意见：（一）各专家对相关供应商因专利、专有技术等原因具有唯一性的具体论证意见，专家的姓名、工作单位和职称：//（二）专家小组综合意见：//九、 本公示期限（不得少于*个工作日）：自 ****年** 月**日 至**** 年** 月** 日止。十、联系事项（*）采购人：暨南大学； （*）招标代理机构：广******招标代理机构联系人：伍工、罗小姐招标代理机构地址：广州市环市中路***号金鹰大厦**-**楼联系电话：（***）********、********（*）政府采购监督管理机构：广东省财政厅政府采购监管处地址：广州市仓边路**号*楼电话：***-********二○一六年九月二十六日
