广东广州暨南大学治疗缺血性脑中风新药硝酮嗪I期临床研究生物样本分析检测项目单一来源采购公示招标编号:0612-1641C4020369
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暨南大学治疗缺血性脑中风新药硝酮嗪I期临床研究生物样本分析检测项目单一来源采购公示一、采购单位：暨南大学二、采购项目编号：******-******-******-****三、采购项目名称：暨南大学治疗缺血性脑中风新药硝酮嗪I期临床研究生物样本分析检测项目四、采购预算金额（元）：*,***,***.**五、拟采购的货物或者服务的说明：*、项目编号及内容：项目编号：****-****C*******；项目内容：暨南大学治疗缺血性脑中风新药硝酮嗪I期临床研究生物样本分析检测项目*项*、服务内容及要求： (*)临床试验初步设计概要本项目是“注射用硝酮嗪在健康志愿者中的单次及多次给药安全性、耐受性及药代动力学研究” ，拟采用随机、双盲、安慰剂对照的设计，预计单次给药共*个剂量组，每个剂量组**例受试者，其中*例受试者给予硝酮嗪、*例受试者给予安慰剂。单次给药完成后，预计将选取*个剂量组进行多次给药的进一步研究，每个剂量组*例受试者，给药一周。主要目的：探索注射用硝酮嗪在健康志愿者中的单次及多次给药给药安全可耐受剂量范围；次要目的：研究注射用硝酮嗪单次给药及多次给药人体药动学参数，评价药动学特征；初步探索硝酮嗪的人体内生物转化途径。(*)其他要求通过此I期研究所获得的注射用硝酮嗪在健康人体内安全性和药动学数据，将为开展在患者受试者中进行的II期临床提供用药安全性和剂量依据。此外，硝酮嗪的临床前研究标准已经符合美国FDA新药注册要求，完成I期研究之后，招标方将会向美国FDA提交硝酮嗪新药注册申请。因此，本试验的临床数据管理需采用CDISC格式，并使用能够得到FDA认可的EDC系统。对供货商要求：投标方应具临床试验样品分析检测实验室和完善的实验室管理规范，通过中国和美国GCP认证检查，并已经分别承担至少*项临床试验样品分析检测项目。(*)服务内容及要求：(*) LC/MS/MS检测人血浆、尿液和粪便中硝酮嗪和主要代谢物含量方法学建立；(*) LC/MS/MS检测人血浆、尿液和粪便中硝酮嗪和主要代谢物含量方法学验证(包括*、*、*个月方法学稳定性)；(*) 采用LC/MS/MS检测人血浆中硝酮嗪和主要代谢物含量 ；(*) 采用LC/MS/MS检测人尿液中硝酮嗪和主要代谢物含量；(*) 采用LC/MS/MS检测人粪便中硝酮嗪和主要代谢物含量。六、采用单一来源采购方式的原因及相关说明：根据《根据中华人民共和国政府采购法》第三十一条的规定，采用单一来源方式采购，须符合下列情形之一:*、只能从唯一供应商处采购的；*、发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的；*、必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的。*、法律法规规定的其他情形。 该项目属于上列第 * 种情形。七、拟定的唯一供应商名称、地址：供应商名称：科文斯医药研发（上海）有限公司供应商地址：上海市浦东新区上海国际医学园区康新公路****号*号楼八、专家论证意见：（一）各专家对相关供应商因专利、专有技术等原因具有唯一性的具体论证意见，专家的姓名、工作单位和职称：//（二）专家小组综合意见：同意由科文斯医药研发（上海）有限公司作为单一来源供应商为暨南大学治疗缺血性脑中风新药硝酮嗪I期临床研究生物样本分析检测的服务单位。九、 本公示期限（不得少于*个工作日）：自 ****年** 月**日 至**** 年** 月** 日止。十、联系事项（*）采购人：暨南大学； （*）招标代理机构：广******招标代理机构联系人：伍工、罗小姐招标代理机构地址：广州市环市中路***号金鹰大厦**-**楼联系电话：（***）********、********（*）政府采购监督管理机构：广东省财政厅政府采购监管处地址：广州市仓边路**号*楼电话：***-********二○一六年九月二十二日
