****年湖北省贫困地区新生儿免费耳聋基因筛查项目采购更正公告依据湖北省财政厅鄂财采认[****]-*****号确认函要求，******受湖北省卫生和计划生育委员会的委托，对其所需的****年湖北省贫困地区新生儿免费耳聋基因筛查项目进行公开招标采购(项目编号：CSJ-ZC-****-***)。 现根据项目需要，对招标文件部分内容进行更正，具体内容如下：*、 将《第一章 投标邀请函》中 七、八、九、十、十一更正为： 七、投标截止时间：****年**月**日**：**时整（**：**开始受理投标文件）八、投标文件送达地点：武汉市武昌区中北***号，湖北省公共资源交易中心**楼****室九、开标时间：****年**月**日**:**时整，届时请参加投标的代表出席开标仪式。十、开标地点：武汉市武昌区中北***号，湖北省公共资源交易中心**楼****室十一******将在《湖北省政府采购网》、《湖北省公共资源交易信息网》上发布所有信息，请参加本项目投标的供应商密切关注。本项目只认可企业出具的《法定代表人授权书》中明确的被授权人，被授权人参加本次招标各项工作环节时，须出示本人“居民身份证”。*、 将《第三章 项目需求及技术要求》中“七、项目技术要求”更正为： 七、项目技术要求：（一）项目说明湖北省贫困地区新生儿耳聋基因至少检测常见三个基因*个位点（GJB*基因***delC、SLC**A*基因IVS*-* AG和线粒体**SrRNA基因****AG和****CT）检测服务，目标人群**万人。对筛查阳性结果***%进行复核，对阴性结果随机抽取*%进行复核。服务对象：在全省**个贫困县市地区范围内助产机构出生的**万名新生儿，凭新生儿监护人身份证或户口地址或暂住证在新生儿出生的助产机构接受*次免费的耳聋基因筛查。中标供应商执行此项目情况将纳入社会信用体系。本项目采购预算为****万元人民币，投标报价不应超过采购预算价(***元/每例），超过即为无效投标。（二）技术要求*、检测机构*）检测机构具备现阶段快速启动并独立承担大规模基因检测的能力（月检测数在**,***人次以上），能保证顺利实施和完成本项目，并能保证本项目的完整性、质量控制的统一性。*）检测机构应具备卫生计生行政部门颁发的医疗机构执业许可证，并取得临床基因扩增检验资质的医学检验所。符合《食品药品监管总局办公厅、国家卫生计生委办公厅关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》（食药监办械管〔****〕**号） ，以及国家卫生计生委《医疗机构临床检验项目目录》（****年版）相关要求。*）检测机构在从事临床检测服务领域的相关业务活动中没有质量事故和违法记录。*）检测机构需要建立湖北省新生儿耳聋基因筛查的样本库、数据库及客服中心等配套服务。*）检测机构每季度要接受项目专家组人员对检测过程和数据的抽检。*、检测人员*）至少有**名检验专业卫生技术人员（检验技师及以上职称）。*）至少有*名具有中级以上专业技术职务任职资格的临床类别执业医师。*）应有*名具有副高以上专业技术职务任职资格，负责医学检验技术的人员。*）至少有*名具有检验医学副高以上专业技术职务任职资格的人员。*）至少有**名检测技术人员持有省级卫生计生行政部门指定培训机构颁发的《临床基因扩增检验技术人员培训合格证书》。*、检测方法采用食品药品监督管理部门注册批准的仪器、试剂盒及相应配套产品。*、检测质量检测的灵敏度、特异度不得低于**%。能够承担因漏筛、误检所引起的纠纷、患儿救治的责任及医疗费用并签订责任书。*、发放报告要求检测机构须在*日内收取一次血片，并在接收血片后**日内出具检测报告，报告中需标明检测各基因位点结果并对检测结果进行解读。*、服务时间服务期限以合同确定的时间为准，服务期为一年。*、服务流程*）中标供应商组织项目地区采血人员的技术培训。*）血样采集由湖北省贫困县具备资质的助产技术服务机构负责，并及时登记血样信息。*）中标供应商需要定时到血样采集机构收集血样，做好交接登记后，录入血片信息，完成血样的核酸提取、基因检测，使用不同于原检测方法的分子检测技术做好全部阳性结果及*%阴性检测结果的复核，并将检测结果反馈到采血机构及当地妇幼保健院。*）中标供应商每季度将所检测样本的结果进行汇总分析，并将分析结果和相关信息按照采购人要求报送给省卫生计生委妇幼卫生项目办公室。未经采购人允许，不得将样本及其检测的相关信息对外公布。*、将《第四章 评标方法、步骤及标准》中“四、评标程序（**）、五、评分细则” 更正为：四、评标程序（**）评委会对于投标报价不符合常规的恶意行为，不能通过初步评审；五、评分细则评分项评分子项分值评分标准价格部分投标报价**分*、评标基准价：满足招标文件要求且投标价格最低的投标报价为评标基准价。*、投标报价得分=（评标基准价/投标报价）×**%×*** 商务部分财务状况*分提供近三年的财务审计报告；财务状况：良好 *分，较好*-*；一般*-*分。项目业绩*分*、近*年投标供应商与政府部门合作开展过新生儿耳聋基因筛查项目且人数达*万人次以上。*--*.*万人次得*分，*—*.*万人次得*分，**万人次以上得*分(提供相关证明材料复印件，原件评标时备查)，否则得*分。*、近*年投标供应商与医疗机构合作开展过新生儿耳聋基因筛查项目得*分（提供相关证明材料复印件，原件评标时备查)，否则得*分。服务团队*分*、有稳定的服务团队、有固定的办公地址及联系方式，有符合招标要求的检测人员，得*分（提供证明材料复印件，原件评标时备查），达不到要求得*分。*、机构负责人或项目组成员为中央“千人计划”、湖北省“百人计划”引进人才，得*分，无则得*分（提供证明材料复印件，原件评标时备查）。文件制作*分投标文件制作规范、资料齐全、内容真实得*分，每缺少一项资料扣*分，扣完为止。 资质资格 **分*、实验室检测机构取得卫生计生行政部门颁发的《医疗机构执业许可证》及临床基因扩增检验资质。符合条件得*分（提供资质复印件，原件评标时备查），否则得*分。*、具有符合招标要求、开展临床基因扩增检测的检测人员。符合条件得*分（提供学历、职称、执业资格等证件的复印件,原件评标时备查），否则得*分。*、实验室技术人员均应持有省级卫生计生行政部门指定培训机构颁发的《临床基因扩增检验技术人员培训合格证书》。符合条件得*分（提供证书复印件，原件评标时备查），否则得*分。 技术部分检测方法检测能力**分*、检测方法应符合国家相关规定的检测技术。符合条件得*分，否则得*分。*、新生儿耳聋基因至少检测常见三个基因*个位点（GJB*基因***delC、SLC**A*基因IVS*-* AG和线粒体**SrRNA基因****AG和****CT）检测服务。对筛查阳性结果***%进行复核，对阴性结果随机抽取*%进行复核。符合条件得*分，否则得*分。*、实验室检测机构负责血样标本收集与检测，血片采集后*日内收取，接收血片后**日内出具检测报告，并将检测结果反馈到采血机构和追踪随访机构，报告中需标明检测各基因位点结果并对检测结果进行解读。符合条件得*分，否则得*分。疑似病例验证能力*分实验室能够提供不同于原检测方法的分子检测技术对筛查阳性病例进行验证。具备能力得*分，否则得*分。质量控制**分*、实验室检测机构负责血样标本和实验室检测结果等原始资料的保存。符合条件得*分，否则得*分。*、实验室有完整的在控的质量管理体系文件得*分；无整体质量管理体系文件但有实验室室内质控管理程序、SOP及记录等关键性在控文件得*分，否则得*分。*、实验室有完整的室内质控得*分，（提供*个或以上项目，或*个项目各个阶段性的室内质量控制记录或质控曲线及失控分析报告），否则得*分。标本收集物流网络**分根据提供的物流网络合同及证据（******物流程序******提供的覆盖范围和收件、发件频率有效证明文件和联系电话）进行打分。全覆盖并每天收发件得**分、每两天收发件得*分、每三天收发件得*分，其它得*-*分。（需提供证明文件复印件，原件评标时备查）。培训宣传*分*、定期对各采血机构进行人员培训。投标文件中提供完备的项目培训方案，培训到每家采血机构及每位采血人员得*分，否则得*分。*、编制的宣传和健康教育措施方案及资料（包括文字宣传折页、电子版宣传和媒体宣传等）完整得*分，每缺少一项扣*分，扣完为止。售后责任**分*、每季度将所检测样本的结果进行汇总分析，并将分析结果和相关信息按照采购人要求提交给采购人。符合条件得*分，否则得*分。*、未经采购人允许，不得将样本及其检测的相关信息对外公布。能够承诺得*分，否则得*分。*、承担因漏筛、误检所引起的纠纷及患儿救治的责任及医疗费用，并签订责任书。承诺承担责任得*分；并有切实可行的具体措施得*分。否则得*分。*、原招标文件中涉及上述内容的亦作相应修改。修改后的招标文件（另发）与原招标文件内容不一致的，以本更正公告及修改后的招标文件为准。请各投标供应商见此公告后按本更正公告及修改后的招标文件要求编制投标文件，并将此公告打印、******。特此公告。代理机构：******联 系 人：苏颖联系电话：***－********-***、 ***－********-***（传真）联系地址：武汉市武昌区体育馆路*号新凯大厦*楼***室邮政编码：******邮 箱：******