安徽六安舒城县2016年药品安全状况报告
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前言药品，是预防、治疗、诊断疾病的特殊商品，对其实施有效监管，是关系公众生命健康的重大民生工程。党和政府一直以来高度重视药品安全。****年，市场监管部门加强监管，强化整治，保证了全县药品安全总体稳中向好的形势。现将****年我县药品生产、流通、使用等环节质量安全状况报告如下。一、涉药单位概况全县现有药品生产企业*家、药品批发企业*家、零售连锁*家、药品零售企业及零售连锁门店***家，县直医疗机构*家、乡镇卫生院**家、民营医院*家、村卫生室和社区卫生服务站***家。二、****年主要监管措施****年，我局综合运用监管、抽检、诚信、整治、处罚等监管手段，积极构建风险管理、日常监督、专项整治三道防线，最大限度降低药品安全风险，有效保障公众用药安全有效。（一）监督管理情况一是全面开展日常巡查。完成*家药品生产企业、*家特殊药品（精神药品）经营企业、*家药品批发企业、***家药品零售企业风险分级评定。对全县各级医疗机构开展了日常监督检查，深入推进医疗机构“规范药房”建设，承办了全市县级以上医疗机构“规范药房”建设现场观摩会，组织召开了全县乡镇医疗机构“规范药房”建设现场会。县直医疗机构“规范药房”创建达标率***%，乡镇医疗机构“规范药房”创建达标率**%以上，大大超出省局**%的要求，受到了市局的表彰奖励。二是大力监督“规范”实施。*家药品生产企业通过药品生产许可和药品GMP（药品生产质量管理规范）认证检查。*家药品批发企业通过市局GSP（药品经营质量管理规范）跟踪检查，药品零售企业顺利通过市食药监局组织的飞行检查。三是着力开展GSP跟踪检查和飞行检查。按照省市县食药监局事权划分，全年GSP认证后跟踪检查（飞行检查）药品零售企业***家次，复查**余家，依法立案查处*家。（二）专项整治情况突出重点品种、时段、企业和内容，先后组织开展了集中整治药品经营企业违法违规行为、特殊药品、“问题疫苗”、特殊药品复方制剂、中药生产企业及中药饮片生产企业票据等专项整治活动。突出整治未按批准的工艺生产药品，中药饮片外购贴牌包装等非法药品生产行为，严厉打击药品挂靠经营、走票过票，药品购销票据管理不规范、非法回收销售药品、违规经营疫苗及特殊管理药品、违规销售处方药、含麻黄碱复方制剂和终止妊娠药品等行为。全年累计检查药品生产企业*家次、药品批发企业*家次，零售药店***余家次，各级医疗机构（含疫苗定点接种单位）**余家次，约谈企业*家，通过整治和打击，规范了药品生产经营行为，净化了药品市场秩序。（三）药品技术监督情况全年共完成药品抽验**批次，其中基本药物和高风险药品抽验**批、监督抽验**批，涵盖全县药品批发企业、零售企业和医疗机构，有力地巩固了我县药品质量，提高了相关单位药品管理质量意识，保障了群众用药安全。（四）监测预警情况积极探索有效监测模式，努力完善监测网络建设，与卫计部门紧密配合协作，认真开展药品不良反应监测工作，切实把药品不良反应监测工作落到实处。目前，全县建成药品不良反应监测点***余个，监测网络覆盖县直医疗机构和**家乡镇医疗机构和所有药品经营企业，以及部分乡镇以下医疗机构。全年共上报药品不良反应病例数****余例，居于全市前列。三、药品安全存在的主要问题一是医药行业“多、小、散、弱”的格局没有根本改变。医药工业企业数量少、规模小、管理水平低，而且企业生产时断时续，给药品安全监管带来难度。全县现有药品零售企业及连锁门店***余家，多数是单体药店，多数分布在镇、村，药学从业人员水平低，质量管理水平低下，企业经营效益不高。这些都给我们监管工作带来较大困难。二是企业诚信体系没有完全建立。企业质量管理意识、自律意识低，违规经营药品，还时有发生。加之高科技手段造假不断出现，企业自身辨别真伪能力的缺乏，客观上存在许多药品安全隐患。三是由于我县药品零售企业多小而分散在农村，呈家庭式经营模式，药品质量管理和药学服务水平都较低，一些难以预见的药品安全问题会随时显现出来。四是监管对象多而散，监管执法人员少，客观上存在监管薄弱点。五是随着人民群众生活水平和安全意识的提高，对药品安全和药学服务的需求也日益增长，群众对药品安全风险“零容忍”，对药品安全监管工作提出了更高的要求。四、****年工作思路（一）加强监管，保障质量对药品生产、经营企业、医疗机构实施风险等级评定，以风险管理为抓手，全面开展日常监督检查。同时，按照“突出重点、标本兼治”的思路，明确重点区域、企业、环节和时段，加大飞行检查或跟踪检查力度，****年，日常监管和飞行检查（跟踪检查）的目标是：药品生产、批发、零售企业监督检查全覆盖，医疗机构监督检查覆盖面不少于上级要求，力争全覆盖。此外，要继续加大对农村、边远地区、基本药物配送企业、风险等级较高、问题较多的药品企业的检查频次和监管力度。在重大节假日和药品销售旺季组织开展突击检查或节前检查。对检查中发现的问题，采取责令整改、停产停业、依法查处、直至吊销证照等手段，严厉打击，及时消除药品安全隐患。（二）加强监测，防控风险继续加大药品质量抽检力度，不断提高抽检针对性和抽检阳性率。大力开展药品安全性监测，进一步强化药品不良反应等的监测报告工作，提高报告质量，加强对来源于医疗机构及新的、严重的药品不良反应的监测和报告。（三）加强整治，重拳打击加大对重点领域、重点环节、重点品种专项整治，严历打击违法违规行为。加强企业信用体系建设，建立健全长效监管机制，保障广大人民群众用药安全有效。进一步完善举报投诉制度，畅通“*****”投诉举报渠道，引导和激励广大群众积极参与到药品安全监管。加强对麻醉药品、精神药品等特殊管理药品监管，规范经营行为，严防流弊事件发生。（四）开展创建，提升水平继续推进各级医疗机构“规范药房”创建，****年，乡镇以上医疗机构全面完成“规范药房”创建，村卫生室等其它医疗机构“规范药房”创建达标力争超过省市要求指标。（五）监督规范，服务发展依托全市“绿色发展”战略，按照“统一标准，规范监督，保证质量，促进发展”原则，指导中药产业发展，鼓励支持企业兼并重组，做大做强。以监督为中心，监帮促相结合，服务医药企业，规范企业生产经营行为，保护和支持药品生产经营企业健康发展，积极帮助企业排除安全隐患，保证药品质量，维护市场健康发展。结束语****年，我局将在县委、县政府的正确领导下，在省市食药监局的指导下，继续深入贯彻落实“四个最严”监管理念，坚持以人为本，进一步加强药品安全监管，保障全县人民用药安全有效。舒城县市场监督管理局 ****年*月**日
