安徽合肥关于宣城市妇幼保健计划生育服务中心新生儿遗传代谢病筛查试剂采用单一来源方式采购的公示
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根据?政府采购法?等法律法规规定，拟对宣城市妇幼保健计划生育服务中心新生儿遗传代谢病筛查试剂（采购预算***万元）采用单一来源方式采购浙江******代理、美国PerkinELmer公司生产的新生儿遗传代谢病筛查试剂，现予以公示。宣城市妇幼保健计划生育服务中心新生儿遗传代谢病筛查试剂采用单一来源方式采购的理由如下：宣城市妇幼保健计划生育服务中心分别于****年、****年分别通过政府单一来源采购引进了美国PerkinELmer公司生产的荧光免疫分析仪（****）和美国WatersTM TQD串联质谱系统，自****年开始使用美国PerkinELmer公司生产的试剂进行新生儿遗传代谢病筛查实验，实验结果稳定可靠，目前共筛查*万余人，筛查出阳性患儿**余例，通过早期干预治疗，有效避免了儿童残疾发生，取得良好的社会效益。目前安徽省十多家新生儿疾病筛查中心均使用美国PerkinELmer公司试剂，由省级新生儿疾病筛查中心进行统一质量控制，以确保不出现阳性患儿的漏筛，不给新生儿家庭造成无法弥补的损失，******试剂与新生儿疾病筛查中心现有的全流程一体化新生儿疾病筛查系统可以进行无缝对接，确保实验结果可靠性的同时，工作能够得到延续性开展，因此，申请采购浙江******代理、美国PerkinELmer公司生产的试剂。专家论证意见：*、新生儿疾病筛查实验是新生儿期在没有出现临床症状前所实施的医疗检测行为，实验结果是对疾病判断的唯一依据；假阴性结果会造成遗传代谢病早期未能发现，患儿智力和体格发育出现不可逆的损害，后果是无法弥补的。新生儿疾病筛查项目不同于普通检验项目，除检测分析物浓度外，还涉及基于内置人群数据的风险评估，需要设备、试剂、分析软件和信息化管理软件组成的筛查系统之间相互兼容，才能确保报告单上呈现的数据准确可靠，只有保证新生儿疾病筛查系统的高度匹配和稳定性，才能保证筛查结果的准确性；如果筛查系统不匹配，一旦发生假阴性病例，造成阳性患儿漏诊，损失无法弥补，事故责任也无法认定。*、宣城市新生儿疾病筛查中心目前使用的是原装进口美国PerkinELmer公司生产的荧光免疫分析仪（****）、美国WatersTM TQD串联质谱系统、Wallac AutoPuncherTM干血斑样品打孔仪、新筛信息化管理系统、基于安徽和宣城当地人群的筛查数据库疾病智能判读系统、诊断随访管理系统组成的全流程一体化新生儿疾病筛查系统，所采购试剂要与现有的全流程一体化新生儿疾病筛查系统系统无缝对接，可进行全流程质量控制，包括采血点网络化开单、报告及管理，全流程质控数据及中位数实时监测，同时确保新生儿疾病筛查公共卫生项目的可延续性，目前符合该要求的只有美国PerkinELmer公司生产的原装进口试剂。（专家姓名：孙巧玲，单位及专业职称：安徽省妇幼保健所 、儿科主任医师；专家姓名：李涛，单位及专业职称：安徽省妇幼保健所、临床医学专业副主任医师；专家姓名：李辉，单位及专业职称：合肥市妇幼保健所、临床医学检验专业主管检验师；专家姓名：胡海利，单位及专业职称：合肥市妇幼保健所、新生儿疾病筛查专业副主任医师）；专家姓名：袁倩，单位及专业职：称蚌埠市妇幼保健院、临床医学检验专业主管检验师）。此公示时间为*个工作日（****年*月**日至****年*月**日），如有异议，请以实名书面形式（包括联系人、地址、联系电话等）向宣城市妇幼保健计划生育服务中心或宣城市政府采购中心反映。采购人联系电话：****-*******集采机构联系电话：****-*******财政部门联系电话：****-*******宣城市妇幼保健计划生育服务中心****年*月**日
