北京51药品被现场核查：默克、豪森、恒瑞、齐鲁…
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医药网**月**日讯 **月**日下午，原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发布《药物临床试验数据现场核查计划公告（第**号）》。 ▍**个品种将迎现场核查 根据公告，该中心计划对天士力的止动颗粒、华润赛科的左乙拉西坦片、信立泰的西他沙星片等**个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查。 现予公示。公示期为**个工作日，即****年**月**日至****年**月**日。 公示期结束后，即开展现场核查。 根据原国家食药监总局****年*月发布的《药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》，药审中心根据审评进度和评价需要，向核查中心提供需要核查的品种情况。核查中心按审评顺序、自查报告筛选以及举报信息等情况拟定现场核查计划。 核查中心应将现场核查计划在其网站公示**个工作日，药品注册申请人在公示后**个工作日内未提出撤回申请的视为接受现场核查。 ▍众多药企将迎研发收割期 自****年*月**日，国家食药监局发布临床试验数据核查公告（****年第***号）以来，对注册申请品种的数据真实性、完整性启动严肃监管，近*年来，常规化自查、常态化核查进入全新的监管阶段。 过去，中国药品审评审评的时间过长，严重影响了药品的可及性，更造成了大量药品注册申请积压。 在****年*月**日，原国家食药监总局发布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，解决了持续了**年的审评积压玩疾，排队等待审评的药品注册申请数量由****年的*****件，降到****年底的****件，药品平均审评时间从****年的*.**年，降至****年的**天。 随着越来越多的品种顺利开展临床试验数据自查核查，这些品种已踏上最终获批上市的的最后一道关卡。也就是说，再不久的将来，会有大批的药企，迎来药品成功上市的收割期。 附：药物临床试验数据现场核查品种目录药品名称申报单位I期/BE临床试验机构止动颗粒天******/硝苯地平缓******郑州大学第一附属医院-方达中国临床试验中心硝苯地平缓******郑州大学第一附属医院-方达中国临床试验中心硝苯地平缓******郑州大学第一附属医院-方达中国临床试验中心左乙拉西坦片******中国人民解放军沈阳军区总医院西他沙星片深******南昌大学第二附属医院厄贝沙坦氢氯噻嗪片湖******辽宁中医药大学附属医院苯磺酸左旋氨氯******中国人民解放军军事医学科学院附属医院普卢利沙星片AZ. CHIM. RIUN. ANGELINI FRANCESCO ***.******.***.A.F. ***.******.***.；兆科药业（合肥）有限公司北京大学第一医院（北京大学临床药理研究所）左乙拉西坦注******;******南京大学医学院附属鼓楼医院吉非替******吉林大学第一医院重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）******/富马酸替诺福韦二吡呋酯片******辽宁中医药大学附属医院奥氮平口腔崩解片Sun Pharmaceutical Industries Ltd.;******上海代表处济南市中心医院盐酸普拉克索片******中国人民解放军白求恩国际和平医院盐酸普拉克索片******中国人民解放军白求恩国际和平医院阿托伐******中国人民解放军沈阳军区总医院乳酸左氧氟沙******新昌制药厂浙江大学医学院附属第二医院异丙托溴铵气******无锡市人民医院西妥******;Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG;默克雪兰诺（北京）******/非那雄胺片扬子江药业******四川大学华西医院注射用特立帕肽******;******华中科技大学同济医学院附属协和医院、四川大学华西医院苯甲酸阿格列汀片******吉林大学第一医院苯甲酸阿格列汀片******吉林大学第一医院苯甲酸阿格列汀片******吉林大学第一医院沙格列汀片正大******长春中医药大学附属医院索磷布韦片******吉林大学第一医院吉非替******上海市公共卫生临床中心咪康唑口腔贴片赛生医药（中国）有限公司/甲磺酸艾立布林注射液Eisai Europe Ltd;NerPharMa ***.******.***.;Eisai Manufacturing Ltd.;/ 卫材（中国）******普瑞巴林胶囊齐鲁制药（海南）有限公司兰州大学第一医院普瑞巴林胶囊齐鲁制药（海南）有限公司兰州大学第一医院来那******首都医科大学附属北京地坛医院盐酸普拉克索缓释片******南昌大学第二附属医院盐酸普拉克索缓释片******南昌大学第二附属医院甘精胰岛素注射液******/甘精胰岛素注射液******/盐酸曲美他嗪缓释片******兰州大学第一医院左乙拉西坦缓释片深******南昌大学第一附属医院枸橼酸托法替布片正大******长春中医药大学附属医院匹伐他汀钙片深******南昌大学第二附属医院盐酸曲美他嗪缓释片******浙江省人民医院盐酸莫西沙星片******江苏省中医院拉米夫定片******长春中医药大学附属医院奥氮平口******长春中医药大学附属医院注射用紫杉醇（白蛋白结合型）齐鲁制药（海南）有限公司吉林大学第一医院吡非尼酮片******吉林大学第一医院注射用左旋泮托拉唑钠江******上海长海医院他达拉非片******吉林大学第一医院马来酸阿法替尼片******厦门大学附属第一医院马来酸阿法替尼片******厦门大学附属第一医院
