北京15个大品种，进口仿制药来了（附名单）
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医药网*月**日讯 近日，诺******Lek Pharmaceuticals d.d.生产的瑞舒伐他汀通过了一致性评价，成为首个外资药企过评的仿制药。此次Lek的瑞舒伐他汀钙片通过一致性评价，证实了进口仿制药在中国也需要过评。中国仿制药市场潜力巨大，外资药企怎会舍得拱手相让。数据显示，除了瑞舒伐他汀外，目前还有**个进口仿制药申报一致性评价。 首个通过一致性评价的进口仿制药 图*：Lek Pharmaceuticals d.d. 瑞舒伐他汀钙片（受理号JYHB*******）审评时间轴（米内网MED药品审评数据库*.*） 据米内网数据显示，Lek Pharmaceuticals d.d. 的瑞舒伐他汀钙片受理号JYHB*******、JYHB*******均在****年*月**日获得承办，****年*月获批通过一致性评价，用时在***天左右。 表*：目前通过一致性评价的瑞舒伐他汀钙片（米内网一键检索） 截至****年*月*日，瑞舒伐他汀钙片通过或视同通过一致性评价的企业有*家，该产品在****年中国公立医疗机构（中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院）终端销售额达到**.*亿元。在去年年底的“*+*带量采购”中，瑞舒伐他汀钙片为入围品种，浙江京新药业以**.*元/盒（**mg***片）中标。 京新药业在****年年报中提到，为保证*+*集采产品的保质保量供货，公司内部将通过生产线产品的合理调配、生产批次的放大验证、现场管理的精细化等管理措施，提升制剂产能，保证市场供给。带量采购已成为接下来医药界的主旋律，通过一致性评价的仿制药将成为争夺市场的主力。 **个进口仿制药申报一致性评价，**个仍在审 表*：目前申报一致性评价的**个进口仿制药相关情况（米内网数据库） 据米内网MED中国药品审评数据库*.*数据显示，截至目前，共有**个进口仿制药申报一致性评价，其中Lek Pharmaceuticals d.d的瑞舒伐他汀钙片已经过评，HEXAL AG Salutas Pharma GmbH（******）的氢溴酸西酞普兰片（受理号JYHB*******）已发件，推测尚未通过一致性评价，其余**个进口仿制药的一致性评价补充申请均在审评审批中。 这**个进口仿制药不乏**亿以上大品种，目前除了瑞舒伐他汀钙片、苯磺酸氨氯地平片、奥氮平片、氯沙坦钾片、富马酸比索洛尔片已有过评企业外，注射用头孢他啶目前申报一致性评价的国内企业仅有齐鲁制药，最终是国内企业更胜一筹还是韩美药品株式会社突围成功，我们静待结果，但目前注射剂一致性评价的进度较慢，估计还需等待一段较长的时间才能有定论。 图*：注射用头孢他啶一致性评价补充申请情况（米内网MED药品审评数据库*.*） 此外，上述过亿规模的产品中，阿莫西林克拉维酸钾片（*：*）、盐酸氨基葡萄糖胶囊、头孢拉定胶囊以及阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（*：*）暂无企业通过一致性评价。 目前市场上的阿莫西林克拉维酸钾片（*：*）有两家企业生产，该产品申报一致性评价的企业目前仅有澳美制药厂；市场上的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（*：*）仅有澳美制药厂生产，同时该公司也申报了一致性评价。 图*：盐酸氨基葡萄糖胶囊一致性评价补充申请情况（米内网MED药品审评数据库*.*） 盐酸氨基葡萄糖胶囊为抗炎药和抗风湿药，****年在中国公立医疗机构终端的销售额为*.*亿元，澳美制药厂超过**%、北京康必得药业占**%、浙江诚意药业占**%、北京葡立药业*%左右。目前除了澳美制药厂外，浙江诚意药业以及北京葡立药业均有申报一致性评价，涉及的受理号均在审评审批中。 图*：头孢拉定胶囊一致性评价补充申请情况（米内网MED药品审评数据库*.*） 头孢拉定胶囊为全身用抗细菌药，****年在中国公立医疗机构终端的销售额为*.**亿元，从市场份额来看，湖南科伦制药占比超过**%、扬子江药业集团、山东罗欣药业集团、山东鲁抗医药、施贵宝占比均超**%。目前除了澳美制药厂外，山东鲁抗医药、广东华南药业集团、山东罗欣药业集团、扬子江药业集团、山东新华制药的一致性评价补充申请均在审评审批中，广州白云山医药集团的受理号已发件，CDE审评建议为不批准。 这个进口仿制药视同通过一致性评价 图*：注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液的审批情况（米内网MED药品审评数据库*.*） 图*：注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液审评时间轴（米内网MED药品审评数据库*.*） 注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液为全身用抗细菌药，大冢制药按照*.*类注册的进口仿制药申报，****年*月**日被纳入中国上市药品目录集，收录类别为按化学药品新注册分类批准的仿制药，视同通过一致性评价。 表*：目前通过或视同通过一致性评价的注射剂（米内网MED药品审评数据库*.*） 注射剂一致性评价工作进度缓慢，据米内网数据显示，目前通过或视同通过一致性评价的注射剂有*个，其中*个是按化学药品新注册分类批准的仿制药（注射用培美曲塞二钠的*类仿制以及补充申请均获批），可见国家层面对于注射剂的审评、监管力度也在逐渐加大。 结语 目前国内仿制药的一致性评价工作越趋激烈，随着带量采购的进一步推进，中标企业也陆续获得了实惠，行业内外对一致性评价的支持力度也逐渐加大。在我们紧盯着国内仿制药如何挑战原研，争夺市场的同时，外资/合资药企的进口仿制药也在蠢蠢欲动，可见未来中国仿制药市场的竞争将更加激烈，高质量的仿制药也将逐渐成为市场主力，推动着我国医药产业向前发展。*+*带量采购文件中提到，原研药、参比制剂、通过或视同通过一致性评价的产品均有资格申报，预计这将成为后续集采品种申报企业的入场券，随着进口仿制药也参与到一致性评价中，后续的集采品种又将迎接着怎样的挑战？我们拭目以待。
